半自动超滤系统urs

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-25-05-005抗体研究室半自动超滤系统URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.31半自动超滤系统URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草抗体研究室端义坤审核抗体研究室潘勇兵审核科研开发部张智审核工程技术部徐砾审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有

2、限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-25-05-005抗体研究室半自动超滤系统URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2法规要求44.3安装要求44.4运行要求84.5电气、自动控制要求94.6安全要求104.7文件要求104.8服务要求115.附件12本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品

3、研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-25-05-005抗体研究室半自动超滤系统URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于从用户的角度定义抗体研究室半自动超滤系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在超滤系统的整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的超滤系统满足本URS的要求。2.范围本URS

4、仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室半自动超滤系统的购买。3.职责部门职责抗体研究室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从生产技术角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。4.内容4.1概述抗体研究室半自动超滤系统需要购买1台半自动切向流超滤系统，用于收获液的浓缩、透

5、洗操作。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-25-05-005抗体研究室半自动超滤系统URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.314.2法规要求4.2.1GMP要求本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国GMP（现行版）及其附录《中国药典》(现行版)ASMEBPE—2009生物加

6、工设备国家标准及欧盟现行版GMP相关法规要求和准则，符合FDA的要求4.2.2安全及环保要求所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。4.2.3其他法规要求4.2.3.1GAMP54.2.3.221CFRPart11符合数据完整性相关法规要求4.3安装要求4.3.1安装位置该超滤系统需安装在抗体中试车间超滤间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.2供应商必须给出设备设计选型方案及相应附件设计选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.3可用的公用系统4.3

7、.3.1生产商应在投标时注明设备所需要的公用工程介质的种类和参数43.3.2要求设备接口及工艺连线设备按照ASMEBPE标准设计制作。4.3.4洁净级别及房间环境要求4.3.4.1现场安装必须满足C级洁净区域要求。4.3.4.2房间环境条件见4.4.3.2所述。4.3.5可用的能源配置4.3.5.1交流电电源：220/380V本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProducts

8、Co.,Ltd.文件编号：URS-25-05-005抗体研究室半自动超滤系统URS修订号：01第12页共12页生效日期：2013.07.314.3.6外观及材质要求4.3.6.1超滤系统外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.6.2超滤系统