urs-配液系统

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1、1-概述：1.1-目的文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP符合性、设备质量、安全等各方面需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。文件明确生产工艺所需药液配制的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求制造出符合生产工艺所需的药液。1.2-项目背景1.2.1-立项原因新建厂区要安装两条药液配制系统，用于对药液进行浓配-稀配，以控制药液的微生物水平、热源、澄明度和PH等因素，以保证灌装前药液的质量符合工艺要求。1.3-范围本URS

2、适用于我公司冻干粉针制剂药液配制所定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。1.4-责任需方负责本URS的编制和解释。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方承诺对需方所提供的URS文件保密，并不得转给第三方。1.5-系统及工艺综述1.5.1-系统设计目标要求设备运行稳定，性能符合要求，且易清洁无死角，操作简便且具备良好的可重复性。1.5.2-工艺描述/操作流程工艺为：配液罐预过滤终端除菌过滤灌装机储液罐

3、过滤除菌过滤1.5.3-运行情况1.5.3.1-房间背景根据图纸设计浓配管道、稀配管道分别在C级浓配间和稀配间，药液接收管道、药液最终除菌过滤均在A级下进行，于B级药液接收间。1.5.3.2-运行时间能够连续运行，每天工作16时，每周工作6天；每年约工作48-50周。1.5.4-产品/系统信息本药液配制分配管道要求可以适用于冻干粉针药液的浓配、稀配、除菌过滤等工序操作。1.5.5-公用系统条件公用介质等级/规格注射用水0.2－0.4Mpa气阀所用压缩空气0.4－0.6Mpa第12页洁净压缩空气0.4－0.6Mpa电源380V±10

4、%,50HZ,220V±10％,50HZ2-法规要求和相关指南：2.1-法规除本URS特殊要求外，该设备应符合2010版GMP规范和2010版中国药典。同时设计与制造参照欧盟无菌制剂的灭菌标准和世卫组织WHO标准要求。设备必须符合JB/T20098-2007抗生素玻璃瓶液体灌装联动线的最新规定。2.2-标准除本URS特殊要求外，还需符合电气及控制应符合IEC标准.符合机械设备GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件符合GB/T5226.1-2002、GB/T5226.1-2002机械安全机械电气设备标准

5、.符合GB/T4272-1992设备与管道保温技术通则符合压力容器安全技术监察规程符合中国安全环保标准（USP）.符合国家计量标准或ISO标准.要求提供在设计过程中所有使用的标准代号，图纸采用国际标准画法。3-用户技术要求：URS编号具体需求必需/期望偏差说明（一）总体工艺设计要求：URS001配液系统的设计应满足以下基本要求：1）与配液系统直接接触的罐体、泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用卫生型设计。2）管路设计，应无死角，盲管段符合3D要求；水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行

6、排空。3）所有管路系统的设计必须满足3D标准（ISPE标准），在无法满足时使用无死角隔膜阀。4）所有系统的设计都可实现自排放，而无需拆卸系统组件。5）系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。第12页6）系统均设计有合适的取样点，易于控制、监测和记录系统状态。7）系统所有部件不得脱落颗粒或纤维。8）系统能耐用受高温，以实现过热水灭菌。URS002管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6µm，焊接采用自动轨迹焊。ASMEBPERa<0.6um，提供材

7、质证明文件。（二）详细工艺设计要求：URS003满足现行的中国GMP、欧洲GMP和美国GMP的要求。消毒方式：配液系统采用CIP清洗和纯蒸汽杀菌。管路系统的设备和材料选择应能耐受不小于150℃的高温。URS004系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有0.5～1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS005药液输送泵1）系统配有卫生型循环泵，保证系统有足够的工作流量和工作压力。2）输送泵控制系统带有必要的保护，以便实现稳定的和充足的循环量，满足生产要求。URS006系统换热：采用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐和缓冲罐均应有必要

8、的温度传感器和控制系统，能对罐体内部产品温度进行精确控制，温度范围15~70℃，温度偏差<+2℃。调温速率应在2-4℃/min。夹套设有最低排空点，热媒及冷媒进口处安装Y型过滤器，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。URS0