欧盟版-配液系统URS

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1、用户需求方案User’sRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：2/27User’sRequestSpecification用户需求配制系统ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起草人姓名职务签名日期Reviewedby方案审核人Approvedby方案审批人版本颁布日期颁布原因00首次颁布2用户需求方案User’sRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权

2、禁止复印页码：2/27目录1.目的32.范围33.缩写列表34.设备标准45.一般描述56.物料规格56.1.概述57.2URS要求确认77.2.1URS01：设备工艺或性能要求77.2.2URS02：安全要求97.2.3URS03：安装区域及位置要求107.2.4URS04：安装环境要求107.2.5URS05：电力要求117.2.6URS06：设施／公用系统要求117.2.7URS07：外观及材质要求127.2.8URS08：技术要求147.2.9URS09：控制系统要求197.2.10URS10：仪表要求217.2.11URS11：清洁要求227.2.12URS12：润滑

3、剂要求227.2.13URS13：文件要求227.2.14URS14：设备转运要求237.2.15URS15：验证/确认要求237.2.16URS16：服务与维修要求237.2.16.1培训要求237.2.16.2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装247.2.16.3设备安装和验收247.2.16.4质量保证和售后服务247.2.17URS17：供应商对项目要求的确认12用户需求方案User’sRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：2/271.目的该文件旨在从项目和系

4、统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由****制剂项目组负责。2.范围本文件的范围涉及到了****对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规CDCompactDisc压缩光盘dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEurope

5、an–GoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest设备出厂测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices设备自动化生产管理规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认MOCMaterialOfConstruction建造材质ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperati

6、onalQualification运行确认PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分控制PLCProgrammableLogicController可编程序控制器PQPerformanceQualification性能确认QAQualityAssurance质量保证RHRelativeHumidity相对湿度RPMRotationsperminute转速/分SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范FDSFunctio

7、naldesignspecifications功能设计标准2用户需求方案User’sRequestSpecificationProtocolNumber方案编号：URS-SMP-002配制系统版本号：01非授权禁止复印页码：2/27GAGeneralArrangement总布局图mMeter米P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图表SATSiteAcceptanceTest现场验收测试UPSUninterruptedPowersupply不间断电