xxxx公司冻干车间设计用户需求标准（urs）

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1、XXXXXXXXXXX公司冻干车间设计用户需求标准（URS）用户需求URS（UserRequirementsSpecification）项目名称冻干车间设计用户名称XXXXXXXXXXX公司使用部门生产技术部URS批准草案（URSProtocolApproval）编制及批准姓名部门日期编制人员þ部门主管审核þ设备部门审核þ使用部门经理审核þ相关部门经理审核□质量部经理审核þ质量受权人审批þ-10-目录1.目的……………………………………………………………………32.范围……………………………………………………………………33.标准………………

2、……………………………………………………34.建设地点描述…………………………………………………………35.工艺需求………………………………………………………………36.设备一览表……………………………………………………………97.其他需求………………………………………………………………108.时间要求………………………………………………………………10-10-1.目的本URS旨在从项目和系统角度阐述用户对新建冻干车间的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双

3、方商定解决。2.范围本URS是对新建冻干车间设计的说明和最低要求。3.标准法律法规《药品生产质量管理规范》2010年版国家、行业标准洁净室施工和验收规范GB50591-20104.建设地点描述本新建冻干车间建设于综合厂房一层疫苗车间旁，建设面积：XX米×XX米。纵向每XX米、横向每XX米有一XX米×XX米支撑柱。详见综合厂房工程图。因原配套电力控制及工艺用水系统面积较为充足，新建配套电力控制及工艺用水系统直接建设于现有配电房及水站，原热力间空间分出XX米×XX米作为空调系统操作间，剩余XX米×XX米作为热力间。5.工艺需求本车间建设是为满足《

4、药品生产质量管理规范》2010年版的要求，同时扩大产能，应能完成称量、配液、灌装、冻干、轧盖、灯检及贴签的全过程（不包括包装）。产能规模以两台XXm2冻干机为标准设计（本次只安装一台，预留一台XXm2冻干机安装位置）。车间洁净区设置A、B、C三种洁净级别，关键操作间（灌装、轧盖及其关键辅助间）设置为A、B级，其余设置为C级。5.1功能间需求本车间功能间应包括但不限于以下房间，如果功能相近可合并的经我方同意后也可合并设置。序号功能间名称洁净级别备注01更鞋缓冲间C级送风洁净区人员出入-10-02女一更洗手脱外衣C级紧邻更鞋缓冲间03女一更穿洁净

5、服C级04男一更洗手脱外衣C级紧邻更鞋缓冲间05男一更穿洁净服C级06手消毒间C级更衣与工艺走廊之间07洗衣中心1C级从手消毒间进入08工艺走廊C级09称量间C级与原辅料脱外包室越近越好10原辅料暂存间C级11称碳润碳间C级12中检室C级与配剂室与洗瓶洗塞间越近越好13洁具清洗间C级紧邻14洁局存放间C级15洗瓶洗塞间C级16器具清洗间C级与器具灭菌室越近越好17器具存放间C级紧邻器具清洗间，空间需求较大18配剂室C级需放置4个配液罐，空间需求较大19器具灭菌室2C级C级—B级20二更B级C级—B级21无菌服灭菌室C级灭菌柜通向二更22手消毒

6、缓冲B级23脱无菌服3B级B级—C级24灌装间B级局部A级25轧盖间B级局部A级26消毒液配制C级通过管道相通-10-27消毒液存放B级28铝盖洗灭间C级紧邻轧盖间29物料缓冲间4C级紧邻脱外包间31废弃物存放室C级设置于洁净区角落32铝盖脱外包间普区紧邻铝盖洗灭间33灯检室普区紧邻轧盖间34贴标间普区紧邻灯检35冻干室普区紧邻灌装间36冻干控制室普区冻干室内37原辅料脱外包室普区紧邻原辅料暂存及称碳润碳间38注射剂瓶脱外包室普区紧邻理瓶室39理瓶室普区紧邻注射剂瓶脱外包室和洗瓶间1洗衣中心：本冻干车间所有洁净服的清洗统一设置于此，应设置两台

7、洗衣机对不同洁净区域的洁净服分开清洗。2器具灭菌间：用作B级操作所需器具清洗后灭菌传入之用，应设置1.0m3卫生级对开门湿热灭菌柜及0.64m3百级对开门干热灭菌柜各一台；应与器具清洗间靠近，降低器具清洗后转运过程中的污染风险。3脱无菌服间：与穿无菌服分开，单独设置。避免人员进出对B级关键区域造成污染风险。4物料缓冲间：用作大型备品备件、维修设备、质量监测设备及低值易耗品进出洁净区之用。5.2温湿度需求洁净级别A级B级C级温度（℃）20—2418-26相对湿度（%）45—6045—65-10-5.3压差需求位置微压差洁净区与非洁净区>10Pa

8、不同洁净等级洁净区>10Pa同洁净级别不同房间>5Pa5.4风速风量与换气次数洁净级别A级B级C级风速风量与换气次数风速0.36~0.54/m.s-1换气次数≥60