第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)

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1、第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)一、项目名称：第二类医疗器械首次注册核查二、核查内容：　　第二类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。　　1、临床试验资料的真实性核查。　　核查方式：以临床试验机构自查为主，省局组织抽查。临床试验机构核查结束后，向申请企业出具加盖其公章的《广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表》（附件一）。　　第二类医疗器械首次注册不需专门申请临床试验资料的真实性核查。　　2、样品生产过程的真实性核查。　　核查方式：（1）核查一般在对生产企业

2、的质量体系考核时同步进行，生产企业不需专门申请，并在领取质量体系考核报告时一并领取加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二）。（2）对于取得华光质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请，提交《广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表》（附件三），省局组织核查，核查结束后省局出具加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二），企业在受理大厅领取。　　注：上述临床试验核查材料和样品生产过程的真实性

3、核查材料在企业递交注册申请资料时再一并提交。不需要进行临床试验的首次注册产品，则提交《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》（附件四）。三、设定依据：　　《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）四、数量及方式：无五、条件：广东省境内的医疗器械生产企业六、申请提交材料目录：　　资料编号1、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表（附件三）。　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）。　　资料编号3、具有承检资质的检测机构出具的产品注册检测

4、报告（复印件）。　　资料编号4、质量体系认证证书、体系覆盖证明文件或体系豁免证明文件（带原件核对，留复印件）。七、申请材料要求：　　申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印（复印）装订；所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。八、申请表格及文件下载：　　1、广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表（附件一）.doc　　2、广东省医疗器械送检样品核查表（附件二）.doc　　3、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表（附件三）.doc　　4、广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明（附件四）.

5、doc九、申请受理机构：广东省食品药品监督管理局十、受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十一、核查程序： 十二、时限：　　自受理之日起，35日内作出核查决定；自核查决定之日起，10日制证办结，并告知申请人。　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时限。十三、证件及有效期限：《广东省医疗器械送检样品核查表》，无有效期。十四、收费：无十五、年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：　　咨询：广东省食品药品监督管理

6、局医疗器械处　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日