第三类医疗器械首次注册核查

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1、第三类医疗器械首次注册核查(非许可事项)一、项目名称：第三类医疗器械首次注册核查二、核查内容：　　第三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查　　1、临床试验资料的真实性核查。　　核查方式：分现场核查和函调核查。对承担临床试验医疗机构在广州市内的，一般采用现场核查；对承担临床试验医疗机构在广州市外的，一般采用函调核查或委托承担临床试验医疗机构所在地的食品药品监督管理部门组织核查。由核查人员现场填写《医疗器械临床试验资料核查表》（附件一），如发现有不符合项的则填写《医疗器械临床试验资料核查不符合项记录表》（附件二）。　　2、样品生产过程的真实

2、性核查。　　核查方式：（1）核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不须另外提出申请（不需填写附件四的表1-3样品生产情况）。（2）对于取得华光质量管理体系认证证书、体系覆盖证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请（需填写附件四的表1-3样品生产情况），省局组织核查。上述两种类型核查文件由核查组直接流转到省局医疗器械处。　　产品临床试验和样品生产过程的真实性核查结束后，由省局汇总出具加盖医疗器械注册专用章的《境内第三类医疗器械注册核查报告》（附件三）。三、设定依据：　　《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔

3、2008〕409号）四、数量及方式：无五、条件：广东省境内的医疗器械生产企业六、申请材料目录：　　资料编号1、广东省第三类医疗器械首次注册核查申请表（附件四）。　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）。　　资料编号3、具有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告（复印件）。　　资料编号4、医疗器械临床试验资料（包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验报告）。　　资料编号5、产品生产质量管理体系考核（认证）的有效证明文件（如有则带原件核对，留复印件）。七、申请材料要求：　　申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用

4、A4幅面纸打印（复印）装订；所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。八、申请表格及文件下载：　　1、医疗器械临床试验资料核查表（附件一）.doc　　2、不符合项记录表（附件二）.doc　　3、境内第三类医疗器械注册核查报告（附件三）.doc　　4、广东省第三类医疗器械首次注册核查申请表（附件四）.doc九、申请受理机构：广东省食品药品监督管理局十、受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十一、核查程序：  十二、时限：　　承担临床试验的医疗机构在广州市内的，自受理之日起，45

5、日内作出核查决定；自核查决定之日起，10日制证办结，并告知申请人。　　承担临床试验的医疗机构在广州市外的，10日内发出委托函。　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时限。十三、证件及有效期限：《境内第三类医疗器械注册核查报告》，无有效期限。十四、收费：无十五、年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日