第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)

《第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、第二类医疗器械首次注册核查(非许可事项)一、项目名称：第二类医疗器械首次注册核查二、核查内容：　　第二类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。　　1、临床试验资料的真实性核查。　　核查方式：以临床试验机构自查为主，省局组织抽查。临床试验机构核查结束后，向申请企业出具加盖其公章的《广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表》（附件一）。　　第二类医疗器械首次注册不需专门申请临床试验资料的真实性核查。　　2、样品生产过程的真实性核查。　　核查方式：（1）核查一般在对生产企业的质量体系考核时

2、同步进行，生产企业不需专门申请，并在领取质量体系考核报告时一并领取加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二）。（2）对于取得华光质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请，提交《广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表》（附件三），省局组织核查，核查结束后省局出具加盖医疗器械业务监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二），企业在受理大厅领取。　　注：上述临床试验核查材料和样品生产过程的真实性核查材料在企业递交注册申请资料时

3、再一并提交。不需要进行临床试验的首次注册产品，则提交《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》（附件四）。三、设定依据：　　《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）四、数量及方式：无五、条件：广东省境内的医疗器械生产企业六、申请提交材料目录：　　资料编号1、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表（附件三）。　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）。　　资料编号3、具有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告（复印件）。　　资料编号4、质量体系认证证书

4、、体系覆盖证明文件或体系豁免证明文件（带原件核对，留复印件）。七、申请材料要求：　　申请人提交的申请材料应齐全、规范，所有申报材料用A4幅面纸打印（复印）装订；所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。八、申请表格及文件下载：　　1、广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表（附件一）.doc　　2、广东省医疗器械送检样品核查表（附件二）.doc　　3、广东省第二类医疗器械首次注册样品核查申请表（附件三）.doc　　4、广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明（附件四）.doc九、申请受理机构：广东省食品药品监督管理局十、受理地点：广

5、州市东风东路753号之二一楼业务受理处　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十一、核查程序： 十二、时限：　　自受理之日起，35日内作出核查决定；自核查决定之日起，10日制证办结，并告知申请人。　　以上时限不包括申请人补正材料所需的时限。十三、证件及有效期限：《广东省医疗器械送检样品核查表》，无有效期。十四、收费：无十五、年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处注：以上期限以工作日计算

6、，不含法定节假日