湖南省第二类医疗器械注册核查标准.doc

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1、湖南省第二类医疗器械注册核查标准一、医疗器械注册核查范围（一）临床试验资料真实性（不需要提交临床试验资料或者免于提交临床试验资料的除外）；（二）申报医疗器械注册型式检验样品的真实性；（三）执行标准情况；（四）生产质量体系考核（认证）的有效证明文件的真实性；（五）说明书的合法性。二、注册核查项目及要求（一）临床试验资料核查1、核查内容（1）临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书、临床试验报告。（2）临床试验报告的真实性①试验产品的名称、规格型号；②原始试验例数及观察时间

2、；③原始试验数据与原始病历所载内容。2、核查方法调阅医疗机构存档的临床试验原始资料以及企业存档的临床试验资料，对调阅的临床原始试验资料与注册存档的临床试验资料进行对比核查。查阅临床原始试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验数据与原始病历所载内容是否一致。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“医疗器械临床试验资料核查表”中。(二)适用的产品标准1、核查内容（1）直接采用国家标准和行业标作为产品标准的情况。

3、（2）注册产品标准所引用的标准的情况。（3）有源产品执行了GB9706.1或GB4793.1及相关系列专用安全标准的情况。（4）部分无源产品是否执行了GB/T16886系列生物安全标准。（5）注册产品标准执行相应强制性国家标准和行业标准的情况。2、核查方法直接采用国家标准和行业标作为产品标准的，查阅注册档案所采用国家标准和行业标准是否现行有效；是否对产品的规格、型号的划分有明确的说明。注册产品标准所引用的标准是否现行有效。有源产品是否执行了GB9706.1或GB4793.1及相关系列专用安全标准。部

4、分无源产品（涉及到生物学评价的产品）是否执行了GB/T16886系列生物安全标准。注册产品标准中的技术指标不得低于相应强制性国家标准和行业标准的规定。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“医疗器械标准核查表”中。（三）医疗器械说明书1、核查内容（1）产品说明书相关信息与主要结构组成和性能指标是否与注册证一致。（2）标志标签内容是否符合产品标准的规定。（3）产品适用范围是否与注册证批准相关信息一致（如首次注册，看是否与注册申报资料相关技术文件一致）。（4）是否有不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管

5、理规定》中的规定。2、核查方法现场核对产品说明书中企业名称、生产地址、产品名称及型号、标准编号是否和注册证批准相关信息一致。核对产品标志标签是否符合产品标准的规定。调阅注册申报资料核对产品适用范围与注册证批准的信息是否一致。重点核查是否明确了产品禁忌症、注意事项、有效期（限期使用产品），是否含有《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中第九条禁止的内容。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“医疗器械说明书核查表”中。（四）其他申请资料核查1、核查内容（1）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的

6、真实性①产品生产质量体系考核（认证）的产品范围；②产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的有效期；③实施生产实施细则产品的实施细则检查验收报告。（2）申报医疗器械注册型式检验样品的真实性①如需留样的产品，应有留样；送检样品记录；②注册检验报告样品批号和送检样品生产纪录的批号；（3）样品生产过程的检验纪录和出厂检验记录；（4）用于样品生产的原材料的采购纪录。（二）核查方法结合产品生产质量体系考核核查产品申请资料的真实性。对原材料购入、生产纪录、出厂检验、送检样品记录进行核查。如需要留样的产品，检查是

7、否有留样；送检样品查阅是否有记录；查阅注册检验报告样品的批号是否和生产纪录的批号一致；查阅是否有样品生产过程的检验纪录和出厂检验记录；查阅用于样品生产的原材料是否有采购纪录。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“其他医疗器械注册申请资料核查表”中。各项核查表格附后。　表1：湖南省第二类医疗器械注册核查报告企业名称：生产地址：核查的产品名称及规格型号：核查时间：核查人员：核查内容及评价：核查组意见：组长签字：日期：省局意见：经办人：部门负责人：局领导：年月日年月日年月日（医疗器械注册审查专用章）表2：

8、核查结果No.（）核查组企业名称：产品名称及规格型号：注册证号/受理号：核查时间：1．对医疗器械产品注册核查情况的基本评价：2．对主要不符合内容的陈述：核查员：核查组长确认意见：核查组长：表3：不符合项记录表No.（）核查组被核查机构：核查内容：核查依据：被核查机构现场主要成员：核查时间：不符合项描述：核查员：核查组长确认意见：核查组长：被核查方确认意见：被核查方代表（签字盖章）：表4：医疗器械临床试验资料核查表No.（）核查组企业名称：医疗机构名称：产品名称及规格型