运输验证方案模版

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1、上海金冀商务咨询有限公司验证文件验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第12页共12页______药业股份有限公司________250mg包衣片运输验证方案验证项目编号YZ-000-002007年月验证方案批准上海金冀商务咨询有限公司验证文件验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第12页共12页方案审核签名日期库管科科长生产技术部经理：质量保证部经理：方案批准签名日期药品制造公司总经理：方案最终批准签名日期德方项目负责人：上海金冀商务咨询有限公司

2、验证文件验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第12页共12页目录1、目的2、职责3、引言3.1、概述3.2、验证小组成员及验证时间3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估3.4、运输过程的确认4、验证实施5、验证结果分析和评价6、验证结果评定与结论7、附件1、目的：为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证

3、领导小组批准。2、职责2.1本公司上海金冀商务咨询有限公司验证文件验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第12页共12页2.1.1负责验证方案的起草审批。2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责验证报告的起草审批。2.1.5负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。2.2运输公司2.3.1负责运输过程环境中的建议。2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。2.3德方公司2.3.1负责验证方案、报告的批准。2.3.2负责产品到

4、德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到_____________药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。3、引言3.1概述：3.2验证小组成员及验证时间3.2.1验证小组成员：xxxx（职务），xxxx（职务），Dr.Kluge(Rubiepharm的QA经理)，xxxx（运输公司的xxx）。3.2.2验证时间：年月日至年月日验证结束，于年月日完成验证报告。3.3运输风险评估：3.3.1____要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要用上____的________稳定性数据及在____生产的Docpharms产品的原始数据，来建立增温时间和温

5、度上限。3.3.2按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算出的。____–Harbourviatruckxxhours____—港口，卡车运，4-6小时StorageinShanghaiharbourxxdays上海港口的储存时间xx天Storageonshipxxdays船上的储存时间xx天StorageinHamburgharbourxxdaysHamburg港口的储存时间xx天TransporttoRubiepharm/Docpharmviatruckxxhours卡车运到Rubiepharm/Docpharmxx小时上海金冀商务咨询有限公司验证文件验证项

6、目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第12页共12页3.3.4运输季节分为春，夏，秋，冬。xxx地区在这些季节的最高温度为xxoC.3.3.5药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚xxmm，中间是波状壁，壁厚xxmm，两层箱壁之间间距为xxmm，放在温度为xxoC的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为xxN的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。3.3.6风险评估：____上海分公司的简介：__________成立于1994年元月，总注册资金为1000万

7、人民币，是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资质：相关证书见附件5㈠、无船承运人资格证书（MOC-NV00762）㈡、国际船舶代理经营资格证书（MOC-NA01300）㈢、进出口企业资格证书㈣、水路运输许可证在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展，在长江沿岸，已经成立的7家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为__________是我公司产品的合适的运输单位。3.4批号选择3.4.1作为次此运输验证的是________片：规格250mg，批号分