运输验证方案模版templet of transport validation protocol 07-03-13

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1、上海金冀商务咨询有限公司,ShanghaiJinjiBusinessConsultingCo.,Ltd验证文件(VLD)验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第15页共15页______药业股份有限公司______PHARMACEUTICALCO.,LTD.________250mg包衣片运输验证方案Transportvalidationprotocolof________250mgfilm-coatedTablets验证项目编号YZ-000-00ValidationProj

2、ectCode2007年月密级：机密Confidential上海金冀商务咨询有限公司,ShanghaiJinjiBusinessConsultingCo.,Ltd验证文件(VLD)验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第15页共15页验证方案批准ApprovalofValidationPlan方案审核auditedby签名Signature日期Date库管科科长WarehouseDirector生产技术部经理：ProductionManager质量保证部经理：QAManage

3、r方案批准approvedby签名Signature日期Date药品制造公司总经理：Generalmanager方案最终批准finallyapprovedby签名Signature日期Date德方项目负责人：GermanQAManager上海金冀商务咨询有限公司,ShanghaiJinjiBusinessConsultingCo.,Ltd验证文件(VLD)验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第15页共15页目录Contents1、目的Purpose2、职责Scope3、引言

4、Introduction3.1、概述Summary3.2、验证小组成员及验证时间MembersofValidationTeamandValidationTime3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估Riskevaluationoftransportationunderthestoragecondition3.4、运输过程的确认Confirmationduringshipping4、验证实施Validationactualization5、验证结果分析和评价Analysisandestimateofvalidationresult6

5、、验证结果评定与结论Assessmentandconclusionofvalidationresult7、附件Attachment上海金冀商务咨询有限公司,ShanghaiJinjiBusinessConsultingCo.,Ltd验证文件(VLD)验证项目__________运输验证确认方案编号YZ-000-00验证部门质量保证部、运输公司、页码第15页共15页1、目的：Purpose为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。验证过程应严格按照本方

6、案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证领导小组批准。Thisvalidationwillassessthevariouschangeableenvironmentfactorswhichcouldinfluenceproductquality.Thisvalidationwillcoverthewholetransportprocedure,andprovethatthecurrenttransportcanensurethequalityofproductwhenitarrivesi

7、nGermany.Thevalidationprocedureshouldbeimplementedaccordingtothisprotocol.Ifithastobechangedbecauseofaspecialreason,anapplicationofchangeintransportvalidationprotocolshouldbefilledin(ATTACHMENT2),andbeapprovedbyvalidationleaderteam.2、职责Responsibility2.1本公司Ourcompany2.1.1

8、负责验证方案的起草审批。Responsibletodraftandapprovevalidationplan2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。Responsibletoa