cleaning_validation_protocol-激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案

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1、LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject丽珠集团丽珠制药厂迁建项目二期DocumentNo.编码：CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderForInjection(hormone)ProductionLine激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案Page23of41清洁验证方案CLEANINGVALIDATIONPROTOCOL设备名称EquipmentName灌装系统FillingSystem清洗

2、SOP编码CleaningSOPIDSOP-PS01-030-01生产线ProductionLine激素冻干粉针生产线LyophilizedPowderforInjection(hormone)ProductionLine建筑楼BuildingNoP10LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject丽珠集团丽珠制药厂迁建项目二期DocumentNo.编码：CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderForInje

3、ction(hormone)ProductionLine激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案Page23of41Preparedby起草Title职务Name姓名Signature签字Date日期生产Production刘丽平质量控制QC杨雯Reviewedby审核Title职务Name姓名Signature签字Date日期生产Production周蓓质量控制QC刘玉辉验证Validation黎维尚质量保证QA付小蓉Approvedby批准Title职务Name姓名Signature签字Date日期质量受权人QP王锐LivzonPharmaceuticalFactory

4、PhasetwoRelocationProject丽珠集团丽珠制药厂迁建项目二期DocumentNo.编码：CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderForInjection(hormone)ProductionLine激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案Page23of41RevisionHistory修订历史纪录Revision版本DateofVersion修订日期DescriptionofChange变更描述RevisedBy修订人012010年5月19日

5、新制定刘丽平LivzonPharmaceuticalFactoryPhasetwoRelocationProject丽珠集团丽珠制药厂迁建项目二期DocumentNo.编码：CLP-PS01-030-01CleaningValidationProtocolForFillingSystemOfLyophilizedPowderForInjection(hormone)ProductionLine激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案Page23of41TABLEOFCONTENTS目录1.INTRODUCTION引言61.1Summarize概述61.2Scope范围62.

6、PURPOSE验证目的63.RESPONSIBILITY人员职责64.APPLICABLEREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南75.ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写与定义86.CHANGECONTROL变更控制87.RELEVANTDOCUMENT相关文件88.PER-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATION方案实施前签名表/培训确认99.SYSTEMDESCRIPTION系统描述910.PRODUCTGROUPDESCRIPTION产品描述1011.CLEANINGANDS

7、TERILIZATIONPROCEDURE清洗灭菌规程1012.SAMPLINGPROCEDURE取样程序1012.1SwabSampling擦拭取样1012.2RinseSampling淋洗水取样1312.3SamplingPlan取样计划1412.4ResultConnection数据收集1513.ACCEPTANCECRITERIA接受标准1513.1Visibleresidue可见残留物1513.2Swabacceptancecriteria擦拭取样限度1513.3Rinsewater淋洗水20