灌装加塞机清洁验证方案.doc

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1、编号：YZ-SOP-DG-010-00（化药冻干粉针车间）HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机清洁验证方案Xxxxx制药有限公司目录1.概述1.1设备特性描述1.2使用本设备生产的产品2.验证目的3.职责3.1验证委员会3.2设备部33.3质量管理部33.4生产技术部43.5验证小组44.原理5.验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料5.1.2验证所需的试验条件5.2参照检测对象的选择5.3确定最差条件参数5.4确定检验方法5.5取样方法的确定55.5.1化学验证取样55.5.2微生物验证取样65.6取样回收率试验65.7确

2、定残余物限量标准75.7.1化学样品可接受标准75.7.2微生物取样可接受标准5.8取样计划75.8.1取样点的确定75.8.2验证次数75.9验证实施75.10灌封机清洁标准操作程序可行性确认85.11验证结果评定与结论86.附件9-201.概述HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机是化药冻干粉针车间分装用设备，用于分装硫酸奈替米星品种，本设备在使用完毕后，在位清洗。由于HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机生产时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。1.1设备特性描述

3、与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，本机为2针灌装半加塞机,由机座、传动装置、蠕动泵、震荡加塞机构、层流装置等部件组成,适用于管制瓶在无菌条件下的灌装半加塞。1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件1）2.验证目的为确认HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，

4、报验证委员会批准。3.职责3.1验证委员会3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责再验证周期的确认。3.2设备部3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3质量管理部3.3.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.3.2负责取样及对样品的检验。3.4生产技术部3.4.1负责设备的清洁。3.4.2负责根据验证试验结

5、果，修改设备清洁程序。3.5验证小组3.5.1参与拟订验证方案。3.5.2负责验证方案的实施。3.5.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。4.原理本验证方案选择最不利清洁条件，对HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机清洁程序进行验证。首先，根据活性成分的最低日治疗剂量（MTDD）等参数，取MTDD的1/1000为残留物限度。经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后，用棉签擦拭取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可

6、接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。5.验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。验证所需的文件资料及存放处资料名称是否具备存放处有无设备使用说明书设备开箱验收单HGS液体灌装半加塞机标准操作程序HGS液体灌装半加塞机标准清洁程序HGS液体灌装半加塞机维修保养规程检验仪

7、器检定记录及鉴定证书相关的检验操作规程检查人/日期：复核人/日期：将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件2。5.1.2验证所需的试验条件列出验证所需的试验条件（附件3），包括：5.1.2.1清洁剂、消毒剂。5.1.2.2试剂、试液、对照品等。5.1.2.3仪器、器具等。5.1.2.4其它条件。5.2参照检测对象的选择本验证方案以活性成分为主要检测对象，使用本设备进行生产注射用硫酸奈替米星产品，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。参照检测对象选择与确定表见附件4。5.3确定最差条件参数根据本设备及其加工的产品的关键参数，并从中确

8、定最差条件的参数，用来计算残余物限量。参数名称、选择原则见表2。表2.设备清洁验证最差条件参数选择条件参数名称选择原则最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000（g）选本组产品中的最小值日服用剂量（ml或mg）选本组产品中的最大值批量（