抗生素螺杆分装加塞机清洁验证方案

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1、抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁验证方案验证方案审批项目部门姓名签名签署日期起草项目部门姓名签名签署日期审核项目部门姓名签名签署日期批准验证实施小组成员及分工组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案验证、验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。1.负责起草抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案验证、验证报告，参与验证的实施；2.负责组织验证实施前方案的培训工作；3.负责组织验证报告的汇总、整理。1.参与验证方案的起草；2.负责验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；3.负责

2、验证用仪器仪表的校验确认；4.负责抗生素瓶螺杆分装机按规定的方法清洁、消毒。1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文件；2.负责所有验证过程中的检验工作；3.负责根据验证结果对质量控制部相关操作规程的制定和修订工作。1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文件；2.参与验证的实施，负责验证实施过程中的取样和监控管理；3.负责验证过程中偏差的处理。1.参与验证方案的起草、审核上交的验证文件；2.负责监督验证的实施；3.负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期；4.负责验证文件的归档。目录1简介1.1概述

3、1.2验证批次2一般事项2.1验证目的2.2依据标准2.3验证类型2.4验证条件2.5执行原则3验证进度4验证内容4.1相关人员进行的培训确认4.2验证用文件的确认4.3验证用培养基的确认4.4限度标准4.5取样工具4.6检验仪器4.7取样位置的选择及取样部位4.8清洁方法4.9取样和检验方法4.10取样计划4.11异常情况的处理5验证结果与结论6再验证周期7附件1简介1.1概述抗生素瓶螺杆分装加塞机系抗生素瓶粉针分装线的主要生产设备之一，安装在粉针剂车间B级洁净区分装室，其生产产品为粉针剂，对设备和洁净区

4、环境具有极其严格的要求。青霉素类产品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，对设备清洁后青霉素钠残留的限度有严格的规定，为了确认KFGJ260J型抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁方法对青霉素钠清洁有效性，特进行此项验证。本验证和工艺验证同步进行，每批工艺验证实施后清洁时，进行此项验证。1.2验证批次为确保验证结果的准确性和重现性，本次验证连续进行三次。2一般事项2.1验证目的为确认抗生素瓶螺杆分装加塞机清洁方法的有效性和可靠性，按照经批准的清洁规程清洁分装机后，能始终如一地达到预定的清洁效果

5、，使用该设备生产产品时没有来自上批产品所带来的污染的风险。2.2依据标准《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药典》二部（2010版）《药品GMP指南》（2010版）《药品生产验证指南》（2003版）2.3验证类型本验证为粉针剂车间抗生素瓶螺杆分装加塞机首次生产产品后，按规定的清洁方法对其清洁效果进行的验证，即前验证。2.4验证条件2.4.1验证实施前，洁净区环境应符合要求，使洁净区环境在良好的受控条件下运行。2.4.2与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格。2.4.3与本验证相关的

6、文件、记录均已起草完成并已获得批准。2.4.4验证实施前，应对进入洁净区参与验证操作的所有人员进行本验证方案、清洁方法、取样方法及相关文件进行培训，并使之达到合格要求。2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按本方案的要求执行。2.5.2必须修改本方案所列的方法，应经验证委员会批准，并说明修改理由。2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）进行处理。3验证进度验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。清洁验证实施时间:4验证内容4.1相关

7、人员进行的培训确认验证实施前，检查确认参与本验证相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。合格标准：参与本验证人员均已经过本验证方案及相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。4.2验证用文件的确认验证实施前，检查确认验证所用文件资料齐全，验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，具体验证所需文件及存放地见表1，将确认结果记录在《验证用文件资料检查确认记录》（附件2）中。表1验证所需主要文件资料及存放地点验证所需主要文件资料存放

8、地点《药品生产质量管理规范》（2010版）档案室《中华人民共和国药典》二部（2010版）档案室《药品GMP指南》（2010版）档案室《药品生产验证指南》（2003版）档案室《验证管理规程》(SMP-VM-0002)档案室《清洁消毒验证管理规程》(SMP-VM-0009)档案室《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）档案室《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024）档案室《人员进出C级洁净区更衣标准操作规程