运输验证方案.doc

《运输验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00目录引言51.概述52.验证目的53.验证范围5验证内容61、相关文件62、验证用设备63、外包装方法64、运输路线图75、运输工具和时间76、运输前准备87、装车98、运输119、收货1210、结果统计与分析1311、再验证周期1412、验证结论及评价1413、验证报告批准书14共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00引言1.概述运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的

2、兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-0

3、92.00验证内容1、相关文件序号文件名称文件编号1蛋白-A抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程SOP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程SOP-MC-0162、验证用设备2.1温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2计时器型号规格数量检定日期备注3、外包装方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时

4、，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃）共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.004、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。北5、运输工具和时间5.1运输工具：汽车5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.006、运输前准备6.1

5、运输用包装清洁6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2结果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否冬季4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否冬季4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案

6、VP-092.00结论：审核人/日期：7、装车指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。7.1温度记录仪布点方式7.1.1运输蛋白-A抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。布点示意图：521437.1.2运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。53241共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.007.2要求按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开

7、始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？7.3结果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1□是□否2□是□否3□是□否冬季4□是□否5□是□否6□是□否结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1□是□否2□是□否3□是□否冬季4□是□否5□是□否6□是□否共12页,第11页威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00结论：审核人/日期：8、运输运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。8.1备选路

8、线至少选择2次，夏、冬季至少各一次。另6次运输过程中，至少选择两次