运输验证方案模版templetofTransportValidationProtocol07_03_13

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1、....______药业股份有限公司______PHARMACEUTICALCO.,LTD.________250mg包衣片运输验证方案Transportvalidationprotocolof________250mgfilm-coatedTablets验证项目编号YZ-000-00ValidationProjectCode2007年月密级：机密Confidential参考.学习....验证方案批准ApprovalofValidationPlan方案审核auditedby签名Signature日期Date库管科科长WarehouseDirec

2、tor生产技术部经理：ProductionManager质量保证部经理：QAManager方案批准approvedby签名Signature日期Date药品制造公司总经理：Generalmanager方案最终批准finallyapprovedby签名Signature日期Date德方项目负责人：GermanQAManager参考.学习....目录Contents1、目的Purpose2、职责Scope3、引言Introduction3.1、概述Summary3.2、验证小组成员及验证时间MembersofValidationTeamandVal

3、idationTime3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估Riskevaluationoftransportationunderthestoragecondition3.4、运输过程的确认Confirmationduringshipping4、验证实施Validationactualization5、验证结果分析和评价Analysisandestimateofvalidationresult6、验证结果评定与结论Assessmentandconclusionofvalidationresult7、附件Attachment参考.学习...

4、.1、目的：Purpose为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证领导小组批准。Thisvalidationwillassessthevariouschangeableenvironmentfactorswhichcouldinfluenceproductquality.Thisvalidationwillcoverthewholetranspo

5、rtprocedure,andprovethatthecurrenttransportcanensurethequalityofproductwhenitarrivesinGermany.Thevalidationprocedureshouldbeimplementedaccordingtothisprotocol.Ifithastobechangedbecauseofaspecialreason,anapplicationofchangeintransportvalidationprotocolshouldbefilledin(ATTACHM

6、ENT2),andbeapprovedbyvalidationleaderteam.2、职责Responsibility2.1本公司Ourcompany2.1.1负责验证方案的起草审批。Responsibletodraftandapprovevalidationplan2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。Responsibletoappointthemembersofthevalidationteam2.1.3负责验证数据及结果的审核。Responsibletoauditthedataandresultofva

7、lidation2.1.4负责验证报告的起草审批。Responsibletodraftandauthorizevalidationreport2.1.5负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。ResponsibletocreatethefirstanalyticaldatasetinChinaforthereleaseofproductsfortransport.2.2运输公司Transportcompany2.3.1负责运输过程环境中的建议。Responsibletoadviseontheenvironmentalsurroundingsd

8、uringthetransportoftheproducts2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。参考.学习....Responsiblet