实施药物gcp指导模板---临床专业组部分

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1、模版4：药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构临床专业组现场检查主要内容：1.临床专业组的基本设施与临床试验条件2.专业组负责人及骨干队伍的基本要求3.专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程4.专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况5.其他：____________________________6现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：

2、6现场检查记录1临床专业组的基本设施与临床试验条件是否1.1是否具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数1.2本专业组是否具有满足临床试验的要求的月门诊、住院人数1.3本专业组是否具有满足临床试验要求的病种1.4是否具有必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤器、抢救车等）1.5抢救设备的状态是否良好，使用记录是否齐全1.5.1是否设有抢救重症监护病房（如CCU、RCU）（机构具有即可）1.5.2医护人员是否能熟练操作各种抢救设备1.5.3与相应专业是否建有应急抢救通道1.6是否具有与临床试验相匹配的设施1.6.

3、1是否具有试验药物及试验用品专用储藏设施1.6.2是否具有相应专业必备的特殊医疗仪器1.6.3是否有保护受试者隐私的接待场所1.6.4是否具有试验资料单独保存柜/室2专业组负责人及骨干队伍的基本要求是否2.1专业组负责人2.1.1是否医学专业本科以上学历和医学专业高级职称2.1.2是否经过药物临床试验技术和GCP培训2.1.3是否掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术2.1.4本专业领域是否担任国内和/或省内较高的学术职务2.1.5是否承担本专业较高层面上的科研项目2.1.6是否有组织实施药物临床试验的经历和专业能力2.1.7是否发表药物临床试验研究的论文（第一作

4、者或通讯作者）2.2研究骨干人员2.2.1是否具有中级及以上医学专业职称62.2.2是否经过临床试验技术和GCP培训2.2.3是否基本掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术2.2.4是否具备临床抢救经验和紧急处理突发医疗事件的能力2.3专业组研究队伍的基本配备和科研水平2.3.1专业组内是否有业务水平较高，药物临床试验技术和GCP掌握较好的3名以上医师及3名以上护理人员2.3.2研究队伍中是否做到分工明确、责任到位3专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程是否3.1是否建立并执行本专业特点防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案3.2是否

5、具有本专业特点的药物临床试验各项管理制度3.2.1试验药物管理制度3.2.2人员培训制度3.2.3仪器设备管理制度3.2.4文件管理制度3.2是否建立适合本专业药物临床试验的质量保证体系3.2.1质控人员职责内容详实3.2.2质控记录完整3.3是否具有本专业特点的药物临床试验标准操作规程（SOP）3.3.1是否制定药物临床试验应急预案和急救SOP3.3.2药物临床试验应急预案和急救SOP是否有可操作性3.3.3是否制定专业内各类药物临床试验方案设计SOP-每个专业列举3个以上主要疾病的药物临床试验方案设计SOP3.3.4专业内各类药物临床试验方案设计SOP是否有可操作性3

6、.3.5是否制定各药物临床试验专业的质量控制SOP3.3.6各药物临床试验专业的质量控制SOP是否有可操作性3.3.7是否制定专业研究人员培训的SOP3.3.8专业研究人员培训的SOP是否有可操作性63.3.9是否制定专业实验室检测及质量控制SOP3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性3.3.11是否制定应急信件保存和紧急情况破盲SOP3.3.12应急信件保存和紧急情况破盲SOP是否有可操作性3.3.13是否制定药物临床试验保密的SOP3.3.14药物临床试验保密的SOP是否有可操作性3.3.15是否制定召开临床启动会的SOP3.3.16召开临床启动会的

7、SOP是否有可操作性3.3.17是否制定临床试验中期协调会议SOP3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性3.3.19是否制定临床试验总结会SOP3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性3.3.21是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP3.3.22试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作性3.3.23是否制定不良事件和严重不良事件处理SOP3.3.24不良事件和严重不良事件处理SOP是否有可操作性3.3.25是否制定严重不良事件报告SOP3.3.26严重不良事件报告SOP是否有可操作