肿瘤科专业组药物临床试验管理制度及操作规程gcp

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1、药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组50目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况3一、管理制度31．药物临床试验运行管理制度42．试验药物管理制度43．其他药物管理制度44．仪器设备管理制度45．研究人员培训制度56．文件管理制度57．合同管理制度68．财务管理制度69．申报伦理委员会批件制度710．药物临床试验洽谈管理制度811．档案室管理制度1212．制订临床试验设计方案与知情同意书制度1213．研究人员组成制度1314．药物临床试验不良反应的报告制度14二、质量保证体系与制度三、试验设计技术要求规范15四、标准操作规程（SOP）1制定阶段20

2、1）标准操作规程设计与编号SOP242）制定标准操作规程的SOP2.试验前准备阶段273）人员培训的SOP294）试验药品使用记录表设计的SOP335）知情同意书设计的SOP346）原始资料记录SOP407）病例报告表设计的SOP448）更改试验方案的SOP469）临床试验方案审查的SOP4710）准备临床试验启动会议的SOP4911）临床试验启动会议的SOP5012）报送伦理委员会批准的SOP5113）准备试验用药品及资料的SOP5214）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP5315）盲底保存的SOP5516）试验文件整理的SOP5617）药物临床试验质量控

3、制的SOP5718）实验室检测和质量控制的SOP3.临床试验启动阶段5919）开始临床试验的SOP625020）临床试验接受监查的SOP6421）内部质量监查员工作的SOP6622）受试者筛选和入选的SOP6823）临床试验招募受试者SOP6924）受试者知情同意的SOP7025）试验药品管理和记录的SOP7126）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP7327）治疗给药SOP7528）试验用药物的给药说明SOP7629）试验数据记录的SOP7730）填写病例报告表的标准操作规程7831）更正病例报告表SOP8032）不良事件和严重不良事件处理的SOP8133）

4、不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP4.中期协调会议8234）中期协调会议的SOP5.临床实验结束8735）数据管理与数据统计的SOP8936）试验用药品的清点、处理的SOP9137）临床试验文件归档与保存的SOP9238）临床试验结束会议的SOP9739）临床试验结果分析报告SOP9840）撰写临床试验总结报告SOP9941）临床试验保密SOP10242）结束试验项目的SOP5.临床处置10343）体温测量的SOP10444）脉搏测量的SOP10545）呼吸测量的SOP10646）血压测量的SOP10747）肌内注射术的SOP10848）静脉采血SOP1

5、1049）口服给药SOP11150）PICC置管SOP11351）PICC维护SOP11452）深静脉穿刺置管SOP11753）气管插管术的SOP11954）气管切开术的SOP6.仪器设备管理使用12255）仪器设备使用的SOP12656）抢救车管理SOP12857）呼吸机使用的SOP13058）心电图机使用的SOP13359）多参数心电监护仪使用的SOP1365060）电动吸引器使用的SOP13961）中心吸氧SOP14162）血糖监测仪SOP14463）除颤仪使用的SOP14664）微量注射泵使用的SOP14865）多功能微波治疗机使用案SOP15066）

6、高频治疗机使用SOP15267）模拟定位机使用SOP.15468）陀螺刀使用SOP15869）直线加速器使用SOP16070）外挂MLC使用SOP7.急救预案16271）药物临床试验急救预案SOP16572）心肺复苏SOP16873）过敏性休克急救预案的SOP17074）重症药疹急救预案的SOP17275）脑出血急救预案的SOP17476）脑梗塞急救预案的SOP17677）脑疝急救预案的SOP17878）癫痫持续状态急救预案的SOP18079）低血糖诊疗的SOP18280）急性肾功能衰竭急救预案的SOP18381）上消化道出血急救预案的SOP18482）急性心

7、肌梗死急救预案的SOP18983）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP19284）重型哮喘诊疗的SOP20285）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP86）化疗药物外渗的应急预案SOP87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP8.药物临床试验方案设计90）药物临床试验方案设计SOP91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP50药物临床试验管理制度和标准操作规程情况一、管理制度

8、药物临床试验运行管理制度药物临床试验工