实施药物gcp指导模板---数据管理与统计分析部分

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1、模版6：药物临床试验质量管理规范---数据管理与统计分析部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：数据管理与统计分析现场检查主要内容：1.人员组成2.数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性3.统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性4.数据管理与统计分析的档案管理5.2004年1月以来承担药物临床试验数据管理与统计分析项目情况6.其他：____________________________5现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：

2、5现场检查记录1.人员组成是否1.1有专门生物统计人员1.1.1统计学负责人有统计专业大学本科以上学位1.1.2经过GCP和相关统计培训1.2有专门数据管理人员1.2.1有数据管理相关的专业学位1.2.2经过GCP和相关培训2.数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性是否2.1是否制定数据管理人员审核CRF的SOP2.2数据管理人员审核CRF的SOP是否有可操作性2.3是否制定制订项目数据管理计划的SOP2.4制订项目数据管理计划的

3、SOP是否有可操作性2.5是否制定CRF表交接的SOP2.6CRF表交接的SOP是否有可操作性2.7是否制定双人双份录入数据的SOP2.8双人双份录入数据的SOP是否有可操作性2.9是否制定变量命名SOP2.10变量命名SOP是否有可操作性2.11是否制定数据编码（不良事件）SOP2.12数据编码（不良事件）SOP是否有可操作性2.13是否制定数据双份比对的SOP2.14数据双份比对的SOP是否有可操作性2.15是否制定数据核查（机器核查、人工核查）的SOP2.16数据核查（机器核查、人工核查）的SOP是否有可操作性52.17是否制定数据管理报

4、告撰写的SOP2.18数据管理报告撰写的SOP是否有可操作性3.统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性是否3.1是否制定统计分析计划撰写的SOP3.2统计分析计划撰写的SOP是否有可操作性3.3是否制定提供随机表编制的SOP3.4提供随机表编制的SOP是否有可操作性3.5是否制定统计分析数据集确定的SOP3.6统计分析数据集确定的SOP是否有可操作性3.7是否制定统计分析程序编写的SOP3.8统计分析程序编写的SOP是否有可操作性3.9是否制定统计分析报告撰写的SOP3.10统计分析报告撰写的SOP是否有可操作性4.数据管理与统计分析的

5、档案管理是否4.1有独立的档案柜/室4.2有专用计算机及公认的统计分析软件4.3储存的档案资料是否齐全4.3.1参加项目方案与CRF的设计记录4.3.2统计分析计划书4.3.3数据管理计划书4.3.4数据管理人员审核CRF的记录4.3.5设盲记录及随机表编制记录4.3.6CRF表交接的记录4.3.7有双人双份录入数据记录4.3.8有数据双份比对记录4.3.9有数据核查（机器核查、人工核查）记录54.3.10数据管理报告/盲态审核报告4.3.11数据质疑表及应答记录4.3.12揭盲记录4.3.13统计分析报告4.4电子档案归档是否齐全4.4.1电

6、子版项目方案与CRF4.4.2项目统计分析计算程序4.4.3电子版数据管理报告/盲态审核报告4.4.4电子版统计分析报告4.4.5原始数据库4.4.6衍生数据库4.4.7数据库结构5.2004年1月以来承担药物临床试验数据管理与统计分析项目情况是否1.1药物临床试验项目是否列表登记？内容如下：1.1.1项目编号、项目名称及新药临床试验批件号1.1.3临床试验的起止时间1.1.4承担临床试验数据管理与统计分析主要负责人1.1.5申办单位1.1.6资料归档时间1.1.7完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准)1.2药物临床试验项目资料归档情况是

7、否有详细的登记5