实施药物GCP指导实用模板---Ⅰ期临床试验(临床研究、分析报告测试)

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1、实用标准文案模版3：药物临床试验质量管理规范---Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名：专业：职务/职称：机构Ⅰ期临床试验（临床研究、分析测试）检查主要内容：一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施2.I期临床试验临床研究医护人员3.I期临床试验管理制度和标准操作规程三、Ⅰ期临床试验分析测试部分1.I期临床试验分析测试实验室2.分析测试实验室的主要研究人员3.分析测试实验室的管理制度和标准

2、操作规程4.分析测试实验室的质量保证体系四、2004年以来研究室承担I期临床试验项目情况五、其他：____________________________文档大全实用标准文案现场检查结论：合格基本合格不合格整改意见：文档大全实用标准文案现场检查记录一、I期临床试验研究室负责人1.I期临床试验研究室负责人的专业背景是否1.1是否具有医/药学专业本科以上学历和医/药学专业高级职称1.2是否具有临床药理和/或药代动力学系统培训经历1.3是否承担本专业省部级或者以上的科研项目2.I期临床试验研究室负责人的药物临床研究基础是否2.1是否经过药物临床试验技术和

3、GCP培训2.2是否掌握GCP知识、相关法律法规及I期临床试验技术2.3是否具有设计和组织实施I期临床试验的经历及专业能力2.4是否能协调和解决I期临床试验过程中出现的问题2.5是否发表I期临床试验研究论文（第一作者或通讯作者）二、Ⅰ期临床试验的临床研究部分1.I期临床试验病房及基本设施是否1.1是否具备I期临床试验病房的基本要求1.1.1是否具有最低要求的床位数-人体耐受性试验8张及以上-人体药代动力学试验12张及以上-人体生物等效性试验20张及以上-试验病房仅供健康受试者使用1.1.2试验病房是否相对独立1.1.3试验病房是否有足够空间确保紧急救治时各种措施的执行1.1.4男、女受试

4、者是否有各自独立的病房1.2I期临床试验病房的基本设施1.2.1是否配有以下必要的抢救设施-重症监护室文档大全实用标准文案-心电监护仪-呼吸机-除颤器-负压装置或吸引器-抢救车1.2.2是否有受试者相对独立的活动和休息场所1.2.3是否有专用生物样品采集室1.2.4是否有医护人员值班室1.2.5是否有试验用药品、试验用品专用储藏设施1.2.6是否设有办公室和/或受试者接待室1.2.7是否设有试验资料的保存柜1.2.8试验病房是否具有同步时间显示和监控的设施1.2.9是否有生物样本分离、储存以及运输的基本设备1.4是否建立并确保应急抢救通道畅通1.5抢救车内的抢救用药品是否达到如下要求1.

5、5.1必备的抢救用药品是否齐全1.5.2必备的抢救用药品是否处于有效期内1.5.3抢救用药品的保存和使用记录是否完整1.6仪器设备是否处于可使用的正常状态2I期临床试验临床研究医护人员是否2.1是否具有足够数量的临床专职人员2.1临床医师是否具有医学专业本科以上学历和临床专业职称2.2护理人员是否具有护理学专业中专以上学历和执业资格2.3是否经过药物临床试验技术和GCP培训2.4临床医师是否具有完整参与I期临床试验的经历2.5临床医师是否熟悉I期临床试验研究技术规范2.6是否熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP文档大全实用标准文案2.7是否具备临床抢救经历和较强的抢救能力2.8医护

6、人员是否能熟练的操作各项抢救设备3I期临床试验临床研究的管理制度和标准操作规程是否3.1是否建立防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案3.2是否具备以下I期临床试验临床研究的管理制度3.2.1临床试验病房工作人员管理制度3.2.2临床试验病房受试者管理制度3.2.3I期临床试验临床研究运行管理制度3.2.4I期临床试验用药品管理制度3.2.5I期临床试验抢救用药品管理制度3.2.6I期临床研究仪器设备管理制度3.2.7I期临床研究资料管理制度3.3是否建立并执行I期临床试验临床研究标准操作规程（SOP）3.3.1是否制定各种抢救仪器操作SOP3.3.2各种抢救仪器操作SO

7、P是否有可操作性3.3.3是否制定生物样本分离用离心机操作SOP3.3.4生物样本分离用离心机操作SOP是否有可操作性3.3.5是否制定抢救设备及实验仪器状态检查SOP3.3.6抢救设备及实验仪器状态检查SOP是否有可操作性3.3.7是否制定I期临床试验项目培训SOP3.3.8I期临床试验项目培训SOP是否有可操作性3.3.9是否制定受试者招募SOP3.3.10受试者招募SOP是否有可操作性3.3.11是否制定受试者筛选与入选SOP