《中药材生产质量管理规范》认证申请资料初审事项梳理内容

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1、《中药材生产质量管理规范》认证申请资料初审事项梳理内容一、事项基本情况表事项名称《中药材生产质量管理规范》认证申请资料初审事项类型初审申请主体（办理对象）企业数量限制否实施机关宁夏回族自治区食品药品监督管理局责任处（科）室药品注册与安全监管处办理类型承诺件授权类型审核上报权办理期限法定期限40个工作日，承诺期限20个工作日。是否踏勘、审图、委托中介机构评估等否收费情况是否收费否收费依据收费标准办理结果　形成初审意见咨询电话 0951-6026348监督电话 0951-5665659办理地点 自治区政务服务中心自治区食品药品监督管理局办理时间

2、二、法律依据中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。三、申请条件申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。四、申报材料序号材料名称形式要求电子文档形式来源渠道备注1《中药材GAP认证申请表》纸质A4原件3份申请人提供2《营业执照》（复印件）纸质A4复印件1份申请人提供3申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源

3、分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等纸质A4原件1份申请人提供4纸质A4原件1份申请人提供中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等5种植（养殖）流程图及关键技术控制点纸质A4原件1份申请人提供6种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）纸质A4原件1份申请人提供7种植（养殖）地点选择依据及标准纸质A4原件

4、1份申请人提供8产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况纸质A4原件1份申请人提供9中药材生产管理、质量管理文件目录纸质A4原件1份申请人提供10企业实施中药材GAP自查情况总结资料纸质A4原件1份申请人提供五、申请与审批表格　受理编号：中药材GAP认证申请表申请企业：　　　　　　　　　　　　　（公章）填报日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日国家食品药品监督管理

5、局制填　表　说　明1．申请认证：每个品种填报申请表一式2份，申报资料1套。《中药材GAP认证初审意见表》随本申请表一同报上。2．本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。申报资料按《中药材GAP认证管理办法》规定报送申报资料项目应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右上角）。3．受理编号及受理日期由受理单位填写。4．种植（养殖）区域或地点：填写详细的种植（养殖）地点，地址详细到村，如有多处种植地点，应一一详细列出。5．生产规模：植物以亩为单位，动物以头、只等为单位。6．种植历史：指该品种在当地的人工种植历史。单位为年

6、。7．国内年需求量：以kg为单位，为预计量。如供出口，应同时注明年出口量。8．联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。企业名称中文英文注册地址中文邮政编码英文企业类型资金来源组织形式成立时间职工人数技术人员比　例法定代表人职务职　称企业负责人职务职　称质量负责人职务职　称联系人电话传　　真e-mail地址申请认证品种名称中　文英　文拉丁名企业基本情况认证品种中文名称英文名称拉丁学名认证品种类别：植物药□　　　　　　　动物药□标准依据及原植物来源(含拉丁学名)属何级科研项　目种植历史种植（养殖）规模区域或地点种植（养殖）种子种苗来　源种子种苗

7、标准级别采收期采收年限采收方法贮藏条件是否采用传统加工方法药材包装材料类型和来源有无注册商标有无申请原产地保护上年度产量销售去向销售量销售额国内年需求量主要用于何种中成药主要出口哪些国家和地区（出口量）：该品种在国内哪些地区还有种植（养殖），如有请注明具体地区和规模等相关情况肥料（饲料）种类农药（添加剂）种类肥料（饲料）名称农药（添加剂）名称主要检验仪器设备本次申请认证是企业第　　次认证是中药材GAP证书有效期满复查认证□全部生产药材品种名称产地(省、市、县)年生产能力(kg)已取得药品GAP证书编号备注(以上各项内容填写空间不够，可另加附

8、页)______省、自治区、直辖市药品监督管理局中药材GAP认证初审意见表企业名称认证品种名称初审意见：经办人　（签名）　　　　　　　年　月　日初审单位(公章)　　　　年　月　日