gsp认证申报资料初审表

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1、GSP认证申报资料初审表申请认证企业审查项目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。质量管理制度执行情况考核表检查考核部门检查日期检查人员质量管理

2、制度名称检查考核内容和评分标准得分存在问题及改进措施被考核人签名药品检查验收管理制度1．验收员是否按质量标准和质量条款进行验收（10分）2.进口药品、首营品种、中药材、外用药和非处方药按规定验收（20分）3.按规定保存验收记录（10分）药品养护管理制度1．每日2次进行温湿度记录和调控（10分）2．成劣药品是否按月养护和建立养护档案有问题药品按规定处理（10分）3．对近效期药品是否月催销（10分）4．养护设备定期检查和记录（10分）药品陈列管理制度1.对药品是否按剂型、用途和储存要求陈列（10分）2.处方药和非处方药，内服药和外用药按规定存放（

3、10分）3.拆零药品和中药饮片按规定存放（10分）药品销售管理制度1.营业员能否真确介绍药品并佩戴胸牌（10分）2.拆零药品和处方药和中药饮片按规定销售（10分）3.按规定方式销售药品（10分）4.店堂药品广告符合规定（10分）5.按规定提供咨询和监督服务（10分）质量事故管理制度1.熟悉质量事故的含义（10分）2.做好质量事故的各种记录和执行三不放过（10分）3.按规定做好质量事故的处理报告）10分）药品拆零管理制度1.拆零工具是否齐全（10分）2.拆零药品按规定保留和记录（10分）3.拆零药品按规定保留包装标签(10分)处方调配管理制度1

4、.处方按规定审核和调配（10分）2.处方按规定保留存查（10分）3.处方药按规定写销售记录（10分）质量信息管理制度1.信息收集是否齐全（10分）2.是否按规定反馈和传递（10分）3.是否进行定期分析和汇总（10分）药品不良反应报告制度1.熟悉不良反应的含义（10分）2.熟悉不良反应包括内容（10分）3.发现不良反应如实按规定记录和报告（10分）卫生管理制度1.店堂明亮、整洁、内外无污染源（10分）2.陈列货架整洁、药品不积尘（10分）3.营业员穿戴整洁、干净（10分）4.店堂内无虫鼠和其他物品（10分）服务质量制度1.营业员服务热情，使用礼

5、貌用语（10分）2.店堂内设置服务公约、意见簿和监督岗（10分）3.对顾客意见、批评和投诉认真记录和处理（10分）人员健康检查管理制度1.对直接接触药品人员按规定体检（10分）2.对新上岗人员是否按规定体检（10分）3.有无漏检和替检行为（10分）4.档案是否建立齐全（10分）药品购进、储存管理制度1.按规定购进（10分）2.按规定验收（10分）3.按规定陈列和养护（10分）4.按规定储存（10分）5.质量体系审核管理制度1.评审每年应进行一次（10分）2.是否对评审结果写出报告（10分）3整改意见是否提出和完整（10分）质量管理职责1.企业

6、负责人熟悉本岗质量管理职责并认真执行（10分）2.质量负责人熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）3.质量管理员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）4.验收员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）5.采购员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）6.养护员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）7.营业员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）8处方审核员熟悉本岗位质量管理职责并认真执行（10分）XXXX市仁康药店质量管理制度执行情况考核表-----------------------年质量方针目标实施情况检查表单位：检查

7、日期：年月目标及目标值完成情况责任部门负责人：检查情况检查人：改进措施落实部门负责人：质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。4、责任：质量领导小组对本制度实

8、施负责。5、内容：5.1质量管理文件的分类：5.1.1质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。5.1.2法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构