企业版药品零售企业gsp认证资料申报及初审要求新

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1、药品零售企业GSP认证资料申报及初审要求一、申报资料企业报的GSP认证资料共13项（不是法定代表人来办理相关手续，还需有委托书及被委托人的身份证复印件），此13项资料按以下顺序排列：1、《药品经营质量管理规范认证申请表》；2、《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；3、企业实施GSP情况的内审报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；5、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；6、企业验收、养护

2、人员情况表及学历或职称复印件；7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；8、企业计算机管理系统功能模块情况；9、企业药品经营质量管理体系文件目录；10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；11、企业办公经营场所和仓库的平面布局图；12、县（区）局审查意见；13、材料真实性保证声明。二、每项资料的审查要点theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptan

3、cerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic9（一）《药品经营质量管理规范认证申请表》1、各项应填写完整，空项应填“无”2、涉及许可事项的内容应与《药品经营企业许可证》一致，企业所在地址应与房产证上地址一致（材料中所有的企业

4、所在地址都应与房产证上地址一致，包括租赁协议上的地址）3、企业开办时间应与营业执照颁发日期一致，开办时间指营业执照上的成立日期4、复认证企业应在“企业基本情况”项下说明企业上次认证的时间和证书编号，有名称变更的应说明企业原名称。(二）《药品经营许可证》正副本、营业执照正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；1、《药品经营企业许可证》与《营业执照》应在有效期内；　2、《药品经营企业许可证》与《营业执照》中企业名称、地址、法定代表人或企业负责人以及经营范围应一致；3、《药品经营企业许可证》中许可事项有变更的应提供所有变更记录，

5、无法提供的应提供市局许可的批复文件；　4、复认证企业应提供上次的认证证书；（三）企业实施GSP情况的内审报告，包括三部分；　1、企业基本情况：　（1）企业开办时间、上年销售额、职工人数、仓储面积等内容；　（2）复认证企业应说明企业上次认证的情况，以及许可事项变更的情况；theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalitye

6、valuationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic9　（3）企业经营品规数量；〔零售企业应备有国家基本药物目录品种数量原则上市城区不少于800个、县城区不少于600个、乡镇级及村以下不少于400个、（中药饮片除外）〕2、根据企业《药品经营企业许可证》中许可事项和企业自查的实际情

7、况，按照《药品经营质量管理规范》中八个部分（依次为：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列于储存、销售管理、售后管理）的内容进行陈述，不得有漏掉和多出的内容；3、最后说明自查中发现的问题、怎样整改、整改是否到位，并提出认证申请。（四）企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；1、企业无违规经销假劣药品问题的说明：企业应对非违规经销假劣药品问题如实说明，在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。2、有效证明文件：企业所在地药监局在申

8、请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。这里的行政处罚包括一般程序和简易程序。（五）企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人