药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证初审程序

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1、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证初审程序事项名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《国务院对确需保留的行政审批行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项2、《药物非临床研究质量管理规范》收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含受理、送达时间）申请条件：本省行政区域内药物研究机构申请GLP认证的初审由省局受理。办理材料：申请人需提交以下申请材料：1.《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》;2.药物

2、研究机构备案证明文件3.实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等4.机构概要：（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等） （2）机构组织框架图（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）5.组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制

3、度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）6.机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等7.机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况8.动物饲养区域及动物试验区域情况(1)动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。(2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。(3)环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。(4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。(5)微生物监测状况。(6)功能实验室、

4、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。(7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。9.机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）10.标准操作规程目录11.药物安全性评价研究实施情况(1)药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）(2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）12.申请机构提供的法人机构资格证明材料13、其他有关资料14、以上按申请材料顺序制作目录，上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章，书面资料和电子软盘各二份15、有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出

5、具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明

6、，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品药化注册处；药品药化注册

7、处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职

8、权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续。二、审核标准：1.符合GLP要求软硬件条件2.按GLP要求开展12个月以上药物安全性评价研究工作3.研究条件和专业特长与申