药物非临床研究质量管理规范.ppt

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1、药物非临床研究质量管理规范提纲一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状二、药品GLP药物非临床研究三、药品GLP的组织机构与人员系统四、药品GLP要求的基础条件五、药品GLP的管理系统六、药品GLP研究重要环节的质量管理七、药品GLP的认证和监督检查八、GLP的若干要点详述第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状一、GLP的基本概念GLP（GoodLaboratoryPractice)，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对

2、实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。GLP的发展GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产规范）相对应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要是指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的发展其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水

3、产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。GLP的概念因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。二、国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。GLP的发展历史和现状目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、

4、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。GLP的发展历史和现状美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。日本已制定和发布了6种GLP，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动省制定一部）。GLP的发展历史和现状我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床

5、研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。认证情况（见P45，表2-2）。GLP的发展历史和现状卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作。1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》；2000年1月发布《卫生部

6、健康相关产品检验机构认定与管理规范》。GLP的发展历史和现状2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。第二节药品GLP与药物非临床研究一、药品GLP和药物研究的关系按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进行的药品安全性评价的资料才会被互认。

7、第二节药品GLP与药物非临床研究二、药品非临床研究开展的项目1、单次给药毒性试验6、局部毒性试验2、反复给药毒性试验7、免疫原性试验3、生殖毒性试验8、安全性药理试验4、遗传毒性试验9、依赖性试验5、致癌试验10、毒代动力学试验药品GLP与药物非临床研究三、影响药物非临床安全质量的主要因素GLP的基本精神就是尽可能避免和降低试验中的各种误差。误差来源：（一）系统误差应避免（二）偶然误差（随机误差）尽量减少（三）过失误差（人为失误）应杜绝药品GLP与药物非临床研究四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规

8、范并标准化安全性评价试验的操作和行为。2、保证研究机构具备稳定和适