药物非临床研究质量管理规范

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1、国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第2号　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月六日　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临

2、床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。　　　　　　　　　　　　　　第二章　组织机构和人员　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发

3、生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；　　

4、（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；　　（九）审查批准实验方案和总结报告；　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证

5、部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。

6、专题负责人职责为：　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工

7、作各环节符合要求。　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实验设施　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；　　（三）收集和处置试验废弃物的设施

8、；　　（四）清洗消毒设施；　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射