glp,药物非临床研究质量管理规范

《glp,药物非临床研究质量管理规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、glp,药物非临床研究质量管理规范　　篇一：药学知识：掌握GAP、GMP、GLP、GCP、GSP六大质量管理规范　　GAP、GMP、GLP、GCP、GSP是药事管理里面非常重要的概念，是人民用药安全的有力保障，今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。　　：GoodAgriculturalPractice中药材生产质量管理规范　　XX年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于XX年6月1日起正式施行。　　药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中

2、药材GAP的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。　　2.GMP：GoodManufacturePractice《药品生产质量管理规范》　　根据中华人民共和国卫生部部长签署的XX年第79号令，《药品生产质量管理规范(XX年修订)》(下称新版GMP)已于XX年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自XX年3月1日起施行。　　药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结

3、构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。　　3.GLP：GoodLaboratoryPractice《药物非临床研究质量管理规范》　　《药物非临床研究质量管理规范》于XX年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自XX年9月1日起施行。　　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。　　4.GCP：GoodClinicPractice《药物临床试验管理规范》　　1998年3月2日卫生部颁布了《药

4、品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。　　本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。　　5.GSP：GoodSupplyPractice《药品经营质量管理规范》　　《药品经营质量管理规范》已于XX年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自XX年6月1日起施行。有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。　　

5、篇二：药品非临床实验研究质量管理规范　　GLP、GLP　　药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。　　中药材生产质量管理规范：goodagriculturepractice(GAP)　　药品非临床研究质量管理规范：goodlaboratorypractice(GLP)　　标准操作规程（st

6、andardoperatingprocedureSOP)　　质量管理部门(qualitycontrolQC/QAU)　　药品临床研究质量管理规范(goodclinicalpracticeGCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。　　药品生产质量管理规范：（goodmanufacturingpracticeGMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等

7、方面的研究。　　药品经营质量管理规范（goodsupplyingpracticeorgoodsalepracticeGSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。　　药品医院使用管理规范（goodusepracticeGUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。　　ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议　　药学职业基本户职业道德：