广东省食品药品监督管理局基于食品药品生产经营企业落实主

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1、广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为进一步促进食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任，保障食品药品安全,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。第二条（适用范围）本办法适用于广东省行政区域内已经取得食品（含食用农产品）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营许可证的生产经营企业（以下简称企业）履行质量安全主体责任以及各级食品药品监管部门依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查和综合管理。第三条（企业主体责任）企业应当保证生产销售的产品符合法律

2、、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。第四条（企业自查制度）企业作为保证食品药品质量安全的第一责任人，应当落实质量安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向食品药品监管部门报告。第五条（管理体系）28各级食品药品监管部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业质量安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实质量安全主体责任。省食品药品监督管理局负责对全省重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。市级食品药品监督管理局负责制定辖区企业落实质量

3、安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业质量安全主体责任进行监督检查。第六条（协会作用）食品药品监管部门可以委托有关行业协会，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告。第七条（结果应用）各级监督管理部门应当科学应用监督检查结果，完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，改善企业落实质量安全主体责任状况。第二章企业主体责任第八条（生产企业主体责任归集）食品药品生产企业依法应当承担以下质量安全主体责任：（一

4、）企业主体资格责任；（二）生产原料控制责任；28（三）生产过程责任；（四）质量管理责任；（五）出厂检验责任；（六）标签标识责任；（七）产品追溯责任；（八）事故处置、报告、召回责任；（九）其它质量安全责任。第九条（经营企业主体责任归集）食品药品经营企业依法应当承担以下质量安全主体责任：（一）企业主体资格责任；（二）产品采购合法性责任；（三）经营过程责任；（四）产品追溯责任；（五）事故处置、报告、召回责任；（六）其它质量安全责任。第三章企业自查与报告第十条（自查报告制度）企业应当定期依照本办法第二章内容进行自查，发现问题主动整改，以保证生产条件和行为持续是要求，确保各项主体责任落实到位。并向食品

5、药品监管部门提交自查报告。第十一条（自查报告内容）企业自查报告的内容为：1.企业对自查发现问题的整改情况；282.食品药品监管部门监督检查发现问题的整改情况；3.企业发生食品药品安全事故的处置及召回等情况；4.企业应当依法报告的其它事项。第十二条（自查表）企业自查后应当如实填写《企业落实质量安全主体责任情况自查表》（附件1）、《企业自查报告真实性承诺书》（附件2），以及其他需要报告事项等资料，由企业法定代表人或负责人签名，以纸质或电子文档的形式提交。第十三条（自查频次）根据广东省食品药品质量安全风险等级，企业提交自查报告的频次及时间分别为：极高风险企业：每年4次，于当年3月、6月、9月、12

6、月分别提交该季度的自查报告。高风险企业:每年2次，于当年6月、12月分别提交之前半年的自查报告；其他企业：每年1次，于当年12月提交之前一年的自查报告；第十四条（特殊食品自查要求）生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按照极高风险企业的频次要求定期对良好生产规范质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。第十五条（特殊药品自查要求）28生产销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的企业，应按照极高风险企业的频次要求定期按照国家有关规定的要求进行自查。第十六条（其他自查要求）企业在自查中发现存在食品安全事故潜在风险的

7、、或辖区食品药品监管部门监督检查中判定检查结果为不符合的，企业应当立即停止生产经营活动，并限期向食品药品监管部门提交自查报告，经核实完成整改的方可重新生产经营。第十七条（其他自查要求）季节性生产或已提交停产报告的企业，应当在恢复生产前向辖区食品药品监管部门提交自查报告，并经现场核查后方可重新生产。停产时间超过一年的，应当重新进行生产条件现场核查。第四章监督检查工作要求第十八条（检查类型）监督检查企业落实主体责