北京市对比剂使用知情同意书推荐模板.docx

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1、北京市对比剂使用知情同意书推荐模板（北京市医学影像质量控制与改进中心专家组）近年来采用对比剂进行CT和MRI增强扫描的数量快速增加，对比剂引发的不良反应时有发生，国内影像界同行对对比剂的临床应用给予了高度重视，并制定了对比剂使用指南［1-2］，以期规范对比剂的临床应用。目前，在CT和MRI增强检查前，需要患者签署“对比剂使用知情同意书”。但各地区、各医疗机构的对比剂使用知情同意书差别较大，目前尚无统一格式及内容的专用知情同意书。北京市医学影像质量控制与改进中心针对此问题组成专家组，参考国内外最新对比剂使用指南，结合北京市各大

2、医院对比剂原有知情同意书的内容，经多次研讨推出“对比剂使用知情同意书”模板，以期规范北京市医学影像科对比剂风险告知工作。第一部分碘对比剂使用知情同意书患者姓名：XXX性别：XX年龄：XXID号：XX增强CT检查需要经静脉注射碘对比剂，目的是为了提高诊断准确性。本科室使用的是非离子型碘对比剂，通常情况下是安全的，但少数患者由于特异体质或各种事先不能预知的原因，可能导致不良反应。请认真阅读以下内容。一、使用碘对比剂禁忌证及需要慎用的情况（一）禁忌证1.既往在应用碘对比剂中出现中重度不良反应［3］；2.甲状腺功能亢进尚未治愈者；3

3、.其他不适于进行增强检查的情况。（二）需要慎重使用碘对比剂的情况1.既往应用碘对比剂出现轻度不良反应；2.需要医学治疗的过敏性疾病，尤其对一种或多种过敏原产生重大过敏反应；3.不稳定性哮喘；4.肾功能不全［3］；5.严重心血管疾病（心功能不全等）。（三）服用二甲双胍的患者，需在使用碘对比剂前48小时（急诊患者从给予对比剂开始后）停用二甲双胍，碘对比剂使用后至少48小时且肾功能与注射对比剂前无变化才能重新开始服用二甲双胍。（请在临床医生指导下进行）如您存在上述情况，请务必告知CT室医务人员。二、使用碘对比剂可能出现的不良反应，

4、包括（但不限于）（一）急性不良反应：注射对比剂1小时内出现的不良反应。包括：1.轻度不良反应：轻度荨麻疹、瘙痒、红斑、恶心/轻度呕吐、全身发热、寒战、可自行缓解的血管迷走神经反应（低血压和心动过缓）等。这些不良反应通常可自行恢复，一般不需治疗。2.中度不良反应：明显荨麻疹、轻度支气管痉挛、面部/喉头水肿、严重呕吐、血管迷走神经反应（低血压和心动过缓）等。轻、中度不良反应的发生率为每100人中约3人［4］。3.重度不良反应：低血压性休克、呼吸停止、心跳骤停、心律失常、惊厥等。此类不良反应须进行急救处理。此类不良反应的发生率为每

5、2500~2.5万人中有1人［4］。根据病情、体质不同，出现死亡的比例为每17万人中有1人［4］。（二）迟发性不良反应4］：注射对比剂1小时至1周内出现的不良反应。如皮疹、恶心、呕吐、头痛、肌肉疼痛、发热等。（三）肾功能损害：多为一过性，极少数患者，特别是肾功能不全者，可能会造成永久性肾功能损害。（四）现代医疗手段尚难预知以及产品说明书中列出的其他发生率极低的不良反应。如您有需要，可向医务人员索取产品说明书。三、使用碘对比剂时应用高压注射器可能出现的情况（一）注射部位可能出现碘对比剂漏出，造成皮下组织肿胀、疼痛、麻木感，甚至

6、溃烂、坏死等；（二）注射针头脱落、局部血管破裂。严重不良反应多发生在注射对比剂后20分钟内，请您在注射对比剂后在CT室观察30分钟后再离开，期间出现上述不良反应，请及时告知医护人员，医护人员将采取相应措施进行治疗。如果您在院外出现不良反应，请迅速前往附近医院诊治。四、碘过敏试验根据《中国药典临床用药须知》2005年及之后的版本，不推荐进行碘对比剂过敏试验，除非产品说明书注明特别要求。五、急诊检查在不立刻进行检查就会对患者造成危害的紧急情况下，可不进行血清肌酐检查。六、不使用对比剂根据疾病种类不同，替代检查方法的优缺点多种多样

7、，不详尽之处请与临床医生详谈。患者及家属已详细阅读并充分理解以上内容，对此项检查存在的风险充分知晓，经慎重考虑，（填同意/不同意）做此项检查并承担相应不良后果.患者签名日期家属签名（关系）日期第二部分钆对比剂使用知情同意书患者姓名：XXX性别：XX年龄：XXID号:XX增强MR检查需要经静脉注射钆对比剂，目的是提高诊断准确性，通常情况下是安全的，但极少数患者由于特异体质或各种事先不能预知的原因，可能导致不良反应。请认真阅读以下内容。一、使用钆对比剂禁忌证及需要慎用的情况（一）禁忌证1.既往应用钆对比剂出现中重度不良反应;2.

8、急性肾功能不全、终末期肾功能不全或在透析中[3];3.对比剂说明书中规定禁用的其他情况。（二）需要慎重使用钆对比剂的情况1.既往应用钆对比剂出现轻度不良反应；2.需要医学治疗的过敏性疾病，尤其是对一种或多种过敏原产生重大过敏反应；3.不稳定性哮喘。如您存在上述情况，请务必告知MR室医务人员