知情同意书模板使用说明

《知情同意书模板使用说明》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期）知情同意书模板使用说明1.该知情同意书模版适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究；2.该模板为研究者撰写知情同意书提供参考,知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容；3.模板中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。4.撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。请根据您将进行的研

2、究的特点，用易于受试者理解的方式撰写；9/9（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期）知情同意书模版我们将要开展一项（研究题目），您的具体情况符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究者向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。本项

3、研究的项目负责人是（姓名，单位）。若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。1.为什么进行这项研究？简要描述本项研究的目的和背景。对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或

4、器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。2.哪些人将被邀请参加这项研究？简要描述本项研究受试人群的特点，以通缩易懂的语言描述受试者的纳入和排除标准。9/9（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期）1.多少人将参与这项研究？本研究计划招募()名受试者。如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。2.该研究是怎样进

5、行的？描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检查项目、调查问卷涉及的问题（如有）、其他需要收集了解的信息。对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]”对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）

6、的，但不具药效的物质。”（请根据具体情况修改研究药物）对于研究步骤的描述，请考虑列出时间表，如：“第一天到第三天，静脉药物治疗。第四天，心电图检查，抽血2ml（约1汤匙）进行肝肾功能检查。”3.参加该研究对受试者日常生活的影响？当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问，可以向我们咨询。研究期间需要禁止服用的药物有：（请描述）9/9（知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期）在服用任何新的处

7、方药物前请咨询您的研究医生。考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性，在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。简述其他要求，如对避孕的要求：对女性受试者：为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术

8、），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如PlanB(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无