最新注射剂与滴眼剂2课件PPT.ppt

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1、进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。　　记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？”

2、此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！　　蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。　　蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅注射剂与滴眼剂2基本概念灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致

3、病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法（thetechniqueofsterilization）：指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中。不得存在任何活的微生物。无菌操作法（aseptictechnique）：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，也称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。消毒（disinf

4、ection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。10/5/20212《中国药典》对不同给药途径药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂（限菌制剂）。限菌制剂：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌，金黄色葡萄球菌等有害菌。根据药物制剂除去活微生物得制备工艺，将无菌制剂分为灭菌制剂与无菌制剂。灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物的一类药物制剂。无菌制剂：采用某一无菌操作方法活技术制备的不含任何活的微生物的一

5、类药物制剂。10/5/20213三、注射剂的给药途径静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用注射剂不得添加抑菌剂，PH4～9。椎管注射（全麻）：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，剂量不超过10ml肌肉注射：剂量1～5ml，刺激性太大的药物不宜使用。皮下注射（局麻）：水溶液为主，剂量1～2ml。皮内注射（皮试）：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。10/5/20217无针注射器10/5/20218质量要求1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢2、无热原3、澄

6、明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。4、pH值：4~95、渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗6、安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应7、稳定性：使用与储存不变质8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。10/5/20219一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、注射用附加剂抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、pH调节剂、等渗调节剂、金属螯合剂、其他附加剂注射用水注射用油其他注射用溶剂必须符合《中国药典》2010年版或国家药品质量标准所规定的各项要求注射剂的溶剂与附加剂10/5/202110注射用水《中国药

7、典》规定：（1）灭菌注射用水－－为经灭菌后的注射用水；（2）注射用水－－为纯化水经蒸馏或反渗透制得的水；（3）纯化水－－为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水；（4）饮用水--天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水；（5）原水--自来水公司供应的自来水或深井水。纯化水可作为配制普通药剂或试验用水，不可配制注射剂；注射用水才可配制注射剂；灭菌注射用水用作粉针的溶剂。10/5/202111注射用水注射用水的质量要求药典中有严格规定。除一般蒸馏水检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、

8、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须热原检查合格，并于制备后12小时内使用。10/5/202112注射用水制备方法工艺流程原水处理自来水处理成为纯化水方法1.离子交