最新临床化学室内质量控制规则及应用讲解PPT课件.ppt

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1、临床化学室内质量控制规则及应用讲解质控规则（Westguard多规则）质控分析质控物的选择质控分析软件什么是质量控制？医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程医学实验室质量控制要求：与患者样品一起，有规律地检测控制品将质量控制结果与统计限（范围）作比较13S失控规则13S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图22S失控规则22S这个规则

2、仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差

3、可能仅为分析曲线的一部分。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图R4S失控规则R4S这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图41S规则

4、41S符合这个规则的指标是：●四个连续结果●均大于1s●均在均值的同侧41S规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S

5、-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图规则符合该规则的条件为：●需要10个控制结果●无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控规则示意图质控分析质控品定值失控处理如何建立控制值的均值和范围对每个水平的控制品至少收集20个控制值

6、。数据来自20批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品结果作比较(平行性观察)。对收集的数据计算均值和标准差。在删去可疑数据前，检验离群点。以均值±2s、均值±3s计算控制限。说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。新批号控

7、制品CLSI–至少在不同批的检测中收集20个数据CLSI–可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南–新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号CLSI–至少需要20批的结果CLSI–开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南–新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。

8、若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。是否必须对“定值”控制品建立均值和范围？CLIA–只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI–定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南–若使用定值质控品，使