《室内质量控制》PPT课件

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1、第八节临床生化检验质量控制医学检验系李平法主要内容1.质量控制的概念和意义2.全面质量控制的内容3.室内质量控制4.室间质量控制一、质量控制的概念和意义1.概念：质量控制（qualitycontrolQC）：是利用现代管理方法检测分析过程中的误差，控制分析过程的各个环节，确保实验结果的准确可靠。2.意义：检验质量是实验室生存和发展的生命线3.影响测定结果的常见因素①分析过程：分析前，分析中，分析后。②标本因素：溶血、脂血、黄疸、药物影响等。③人为因素：敬业精神、轮转等。④环境因素：室温、噪音。⑤实验因素：包括方法学，试剂质量，实验

2、用水，标准品，质控品，仪器设备。⑥管理因素：包括操作规程的有无及规范性、正确性；质量措施的适应性、全面性、有效性等。二、全面质量控制的内容全面质量控制（totalqualitycontrolTQC）分为分析前、分析中和分析后的质量控制三个阶段。(三)分析后的质量评估包括发送实验报告；室内质控的数据管理；参加室间质评；病人投诉调查；临床信息反馈等。三、室内质量控制室内质控（InternalqualitycontrolIQC）实验室内常规开展的质量控制，旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度。准确度与精密度关系(一)控制物1．控制物的选择：

3、物理性状:冻干品、液体和混合血清测定值:定值和非定值2.质控品应具有的特征：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；复容后稳定性好；有效期最好一年以上；合理的成本。3．质控品的使用和保存冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确保存，不使用超过保质期的质控品。4．质控指标的设定最佳变异（optimalconditionsvarianceOCV)：在最佳条件下检测质控血清20-30次，求出均值和标准差（SD），表示最佳工作质量。常规变异（routinec

4、onditionsarianceRCV)选定变异系数（chosencoefficientvariation，ccv）OCV、RCV是实验室水平的基础指标，也是室内质控的基础。CCV为选定的变异系数控制图（controlchart）是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（centralline,CL）、上控制界限（uppercontrollimit,UCL）和下控制界限（lowercontrollimit,LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。控制图的定义和功能控制

5、图可用于：①诊断：评估一个过程的稳定性。②控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态③确认：确认某一过程的改进效果,控制图是质量管理工具的核心.控制图的定义和功能4．设定靶值：均值(X)5．设定控制限：标准差(S)和变异系数(CV)，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。(二)室内质控主要方法1．均数—标准差(X—S)质控图：(Levey-jennings质控图)(1)方法：用单一浓度未定值血清，在日内、日间反复测定20次，计算，作图。1.Levy-Jennings质控图：也叫均值-标准差（X-S）质控图

6、XX-2SDX-3SDX+2SDX+3SD靶值线警告线失控线失控线警告线日期指标值XS2S-S-2S(2)结果分析：正常分布规律①95％的数据落在X2S内；②不能有连续5次结果在X同一侧；③不能有5次结果渐升或渐降；④不能连续2个点落在X±2S以外；⑤不应该有落在X±3S以外的点。异常表现：①漂移，提示存在系统误差，如更换试剂、仪器零件；②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；③精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。模式1：点子屡屡接近控制界限模式2：均值偏向链的一侧模式3：趋势性变化模式4：周期性变

7、化分析变异来源•批内样本和/或试剂计量的变异样本的蒸发光度计的变异孵育温度变异电流的漂移分析变异来源•批间如果每批分别校准，则产生随机校准误差复溶后校准物和/或控制物变质操作者之间的变异•日间控制物或校准物瓶间变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异•周间校准物和/或控制物变质不可校准试剂变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化2．Westgard多规则质控法(1)方法：在常规条件下，同时测定分析范围上限和下限两份定值质控血清，将测定结果分别绘成两份不同浓度的X—S质控图，(2)判断规则：①12s警告规则：②

8、13S规则：③R4s规则：④22s规则：(三)失控后处理：发现质控数据违背质控规则时，报告不得发出，并填写失控报告单，上报主管。对失控结果要进行回顾、检查和重复测定，或另取质控品分析，或检