《室内质量控制》PPT课件

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1、室内质量控制美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：设施和环境，检测方法，仪器和外部供应品，操作手册，建立和确认方法的性能规格，仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质量评价，纠正措施，质控纪录。室内质量控制InternalQualityControl临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。室内质

2、量控制InternalQualityControl为达到质量要求，实验室内部的操作技术和活动。室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。一、室内质控的发展史一、室内质控的发展史二、误差、允许误差1、误差的分类误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分：（1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原因有方法学原因

3、、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误差等；（2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因等。二、误差、允许误差2、总误差三、几个与QC有关的概念1、几个与质量控制有关的术语（1）最佳条件下的变异(optimalconditionsvariance,OCV)：表明本室在目前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水平，是本室工作水平的基础指标。（2）常规条件下的变异(routinecon

4、ditionsvariance,RCV)：表明本室在目前条件下该项目检测在常规工作中的精密度水平。（3）选定的变异系数(chosencoefficientvariation,CCV)：CCV来源于历次评价调查中某项目的最小的室间CV，反映众多的实验室对同一样品检测时的离散度，所以实际上是评价准确度的指标，由权威机构选定，作为常数不得轻易更改。三、几个与QC有关的概念2、室内质量控制的质量指标（1）误差检出概率(P)：是检出方法固有误差之外的其他误差的能力，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值为1.00(或

5、100％)，实际值>0.90(90％)即为良好。（2）假失控概率(P)：指实际未失控而表现为（或判为）失控的可能性，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值为0.00(或0％)，实际值<0.05(5％)是可以接受的。不同质控方法可能有不同的P和P，可以通过评价与验证，找出符合本实验室某个分析项目最合适的质控方法。edfredfr三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（1）准确度:是测量结果中系统误差和随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数

6、据表达。在单次测量时，每个测量都会显示出某中不准确的程度，即它与真值的偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率是零。三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（2）精密度:表示测量结果中的随机误差的大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。三、几个与

7、QC有关的概念3.准确度、精密度（3）准确度与精密度的关系：准确度与精密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为误差。三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（3）准确度与精密度的关系四、如何制定允许总误差四、如何制定

8、允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差最大允许误差范围的计算：举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差：cv=(s/X)*100%s=4.0%*65.0=2.6(克)这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能>2.6（克）。2、允许误差范围X±2s即