室内质量控制1.ppt

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1、室内质量控制基础第一节统计质量控制的基础第二节误差及允许误差第三节质控图与质控规则第一节统计质量控制的基础一、统计质量控制意义二、统计质量控制内容三、相关统计学的概念一、统计质量控制的意义统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的意义：有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出。返回节目录二、统计质量控制的内容室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在

2、符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。二、统计质量控制的内容室间质量评价：即能力验证（proficiencytest,PT），或外部质量评价（externalqualityassessment,EQA）多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意。返回节目录三、与质量控制相关的统计学概念（一）总体和样本总体（population）：研究对象的全体它是所有观察单位测量值的集合。总体的范围可以非常

3、大，只是一个理论上的概念。个体：即组成总体的每一个观察单位。样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。个体组成从样本推断总体的情况。（二）均数、标准差和变异系数1、算术均数算术均数：简称均数（mean）反映一组呈对称分布的变量值在数量上的平均水平或者说是集中位置的特征值。直接计算法公式：举例：试计算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均数？2、方差与标准差1.方差（variance）也称均方差（meansquaredeviation）反映一组数据的平均离散水平。总体方差样本方差2.公式：样本标准差用表示，其度

4、量单位与均数一致，所以最常用。公式：3、变异系数变异系数(coefficientofvariation，CV)常用于比较度量单位不同或均数相差悬殊的两组(或多组)资料的变异程度。（三）正态分布正态分布又称高斯分布正态分布曲线的特征:·以均数为中心·左右完全对称的钟型曲线正态分布有两个参数:·均数μ,是位置参数·标准差σ,是变异参数（三）正态分布正态曲线下面积的分布规律μ±1σ的面积占总面积的68.2%μ±2σ的面积占总面积的95.5%μ±3σ的面积占总面积的99.7%正态曲线面积分布示意图第二节：误差及允许误差一、随机误差定

5、义：在重复性条件下，测量结果与对同一被测量进行无限多次测量所得结果的总体均数之差。重复性条件：测量程序、人员、仪器、环境等尽量相同的条件下，以尽量短的时间间隔完成重复测量随机误差来源于影响因素的变化随机效应随机误差的统计规律性：1.对称性：本质特性绝对值相等而符号相反，出现次数大致相等，代数和趋近于零，具有抵偿性。2.有界性：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。3.单峰性：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。二、系统误差定义：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真

6、值之差系统误差来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为系统效应。该效应的大小若显著，则可通过估计的修正值予以补偿。利用标准物质进行调整尽量消除系统误差。三、允许总误差1、总误差(totalerror，TE)随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和TE=1.96s+

7、Bias

8、表示(95％允许误差限)所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检查。2、分析质量技术要求（规格）分析质量技术要求(analyticalqualityspecifica

9、tion)表现为允许不精密度(CV％)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上应小于这些分析质量技术要求。3、如何制定允许总误差制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平(stateofart)。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。IFCC／IUPAC／WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“

10、一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密度标准。生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量。生理变异(CVB)个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)体内变异分量CVI个体间变异分量C