最新药物制剂技术_张健泓_滴眼剂的生产技术PPT课件.ppt

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1、药物制剂技术_张健泓_滴眼剂的生产技术学习目标知识目标能力目标☆了解滴眼剂中药物的吸收途经及影响因素☆熟习滴眼剂的生产工艺流程☆能操作设备，进行滴眼剂的生产☆能对滴眼剂的合格品进行判断☆出现不合格产品，能找出原因，并能进行解决适用的岗位适用于滴眼剂的配液、容器的处理、灌装、封口、质量检查等岗位滴眼剂的制备工艺流程2、主药不耐热品种：以无菌操作法制备3、眼部手术或眼外伤滴眼剂：按注射剂制备，单剂量分装滴眼剂的操作过程生产前的准备填写领料单，领取所需的原辅料、溶剂配制溶液容器的洗涤无菌灌装封口质量检查清场，填写好其他

2、各项记录滴眼剂附加剂滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、粘度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。pH调节剂正常泪液pH7.3-7.5，人眼耐受：pH5.0-9.0过酸：眼粘膜凝固过碱：眼粘膜上皮细胞膨胀常用磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液等渗调节剂低渗：角膜组织细胞胀大，有不适感高渗：使眼角膜失去水分，组织干燥而感觉不适，泪液分泌增加，药液被稀释常用：NaCl、硼酸、葡萄糖等抑菌剂要求抑菌能力强，刺激性小硫柳汞、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）等增稠剂甲基纤维素、羟丙甲纤维

3、素增加粘度，减低刺激性，增加滴眼液在眼部停留时间4.0～5.0cpa·s（厘帕·秒）较适宜稳定剂：如抗氧剂（焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠）、金属络合剂（如EDTA-2Na）增溶剂助溶剂容器的洗涤玻璃瓶：塑料瓶：橡胶塞、帽：氯霉素滴眼液处方：氯霉素2.5g硼酸19g硼砂0.38g硫柳汞0.04g注射用水加至1000ml主药pH调节剂pH调节剂抑菌剂溶剂水杨酸毒扁豆碱滴眼剂处方水杨酸毒扁豆碱5g维生素C5g依地酸钠1g氯化钠6.2g羟苯乙酯0.3g注射用水加至1000ml主药pH调节剂金属鳌合剂等渗调节剂抑菌剂溶剂课堂小结

4、知识点滴眼剂中药物的吸收途经及影响因素能力点能制备滴眼剂，并能对合格品进行判断能对滴眼剂的不合格品找出原因，并提出解决方法进行判断第二节溶液的浓度蔗糖溶解溶液的浓度物质的量浓度nBVcB＝符号：cB或c（B）定义：溶液中溶质B的物质的量nB除以溶液的体积V。公式：单位：国际单位mol/m3;化学医学单位mol/L,mmol/L，μmol/L1mol/L=103mmol/L=106μmol/L例题：例1正常人血清中每100ml含100mg葡萄糖，计算正常人血清中葡萄糖的物质的量浓度（用mmol/L表示）。温馨提示：

5、WHO规定：凡是相对分子质量已知的物质在人体内的含量，都应当用物质的量浓度表示。人正常血液中葡萄糖的浓度应表示为c(C6H12O6)=3.9~6.1mmol/L正常血液中Fe3+的浓度应该表示为c(Fe3+)=11~27μmol/L溶液的浓度质量浓度mBVρB＝符号：ρB或ρ（B）定义：溶液中溶质B的质量mB除以溶液的体积V。公式：单位：国际单位kg/m3;化学医学单位g/L,mg/L，μg/L1g/L=103mg/L=106μg/L例题：例2按照《中华人民共和国药典》规定，注射用生理盐水的规格是0.5L生理盐水

6、中含有NaCl4.5g，问生理盐水的质量浓度是多少？若给某患者输入1.5L生理盐水，则进入体内的NaCl是多少克？温馨提示：WHO提议：注射液或输液标签同时注明物质量浓度质量浓度如ρNaCl=9g/L，cNaCl=0.15mol/Lρ葡萄糖=50g/L，c葡萄糖=0.278mol/L医学上表示液体浓度时，凡是已知相对分子质量的物质，均用物质的量浓度表示；对其未知其相对分子质量的物质，则用质量浓度表示。溶液的浓度质量分数mBmωB＝符号：ωB或ω（B）定义：溶液中溶质B的质量mB除以溶液的质量m。公式：质量分数无单

7、位，可以是小数或百分数。当值很小时可以允许溶质B与溶液的质量单位不一致。例如我国食品卫生标准GB51-77规定，豆类食品和酵食品中黄曲霉素的ωB≤5μg/kg例题：例3已知ω(H2SO4)=0.98，密度ρ=1834g/L,求0.5L浓硫酸溶液中纯硫酸的质量是多少?溶液的浓度体积分数VBVφB＝符号：φB或φ（B）定义：溶液中溶质B的体积VB除以溶液的体积V。公式：体积分数无单位，可以是小数或百分数。例如消毒用的酒精溶液的体积分数为0.75或75%，当值很小时可以允许溶质B与溶液的体积单位不一致。例如某溶液体积分

8、数1.2ml/m3。例题：例4欲配置250ml体积分数为0.30的甘油溶液，需要纯甘油多少毫升？关系式推导：cB与ρB之间的换算浓度换算mBVρB＝nBMBV＝＝nBVMB＝cBMB＝cBMBρB＝ρB/MBcB例题：已知生理盐水NaCl的质量浓度为9g/L,求生理盐水的物质的量浓度是多少？关系式推导：2.cB与ωB之间的换算mBmωB＝nBMBVρ＝＝MBρcB＝cBM