临床生化检验方法的选择和评价.ppt

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1、临床生化检验方法的选择和评价临床生化检验方法的选择和评价，是临床生化检验质量控制的重要基础工作。当建立一个新的方法，或引进新的方法、都应对它们的技术性能作出评价，以便科学的选择和应用。8/18/20211齐齐哈尔医学院生化教研室8/18/20212齐齐哈尔医学院生化教研室一检验方法和标准品的分级（一）方法的分级临床生化检验方法根据其准确度与精密度的不同可以分为决定性方法、参考方法、常规方法等三级。8/18/20213齐齐哈尔医学院生化教研室1．决定性方法（definitivemethod）是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误

2、差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准品。8/18/20214齐齐哈尔医学院生化教研室2．参考方法（referencemethod）是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。8/18/20215齐齐哈尔医学院生化教研室3．常规方法（routinemethod）指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，

3、而且经济实用。这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommendedmethod），推荐方法应具有足够的实验证据8/18/20216齐齐哈尔医学院生化教研室三级方法的相互关系常规方法参考方法决定性方法准确度增加应用范围增加8/18/20217齐齐哈尔医学院生化教研室（二）标准品的分级国际标准化委员会将标准品（参考物）的定义为：一类具有一种或多种成分、且含量均匀确定的物质。；被用于校正仪器或用于评价一种测定方法的物质，并将其分成三级。8/18/20218齐齐哈尔医学院生化教研室（二）标准品的分级1．一级标准品（原级参考物，primaryr

4、eferencematerial）是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。8/18/20219齐齐哈尔医学院生化教研室2．二级标准品（次级参考物，secondaryreferencematerial）包括用于常规分析的标准液。这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的示值必须用一级标准品和参考方法并由训练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确定；主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规测定的结果计算。8/18/20211

5、0齐齐哈尔医学院生化教研室3．校准品（calibrator）用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于常规测定中的标准4.控制物（controlmaterial）具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定。用于质量控制，控制患者样本的测定误差8/18/202111齐齐哈尔医学院生化教研室各级实验方法与参考物的相互关系决定性方法用途：评价参考方法及为一级参考物定值一级参考物用途：发展和评价参考方法，校正决定性方法和参考方法，产生二级参考物参考方法用途：为二级参考物及控制物定值，评价常规方法（标准化、偏差、干扰因素）二级

6、参考物用途：常规方法的工作标准及为控制物定值8/18/202112齐齐哈尔医学院生化教研室二常规方法选择的原则（一）适用性微量快速方法简便安全可靠成本低廉（二）可靠性较高精密度、准确度较好检测范围8/18/202113齐齐哈尔医学院生化教研室（二）方法选择的步骤（一）提出要求（二）获取资料（三）选定候选方法（四）候选方法的初步试验标准曲线的线性范围和重复性；重复试验——精密度；对比试验——准确度；8/18/202114齐齐哈尔医学院生化教研室第二节临床生化检验方法学评价方法学评价（evaluationofmethodology）通过实验途径测定分析

7、方法的技术性能，并评价其是否能接受。评价实验的过程就是对误差的测定。一、方法学评价的意义和内容8/18/202115齐齐哈尔医学院生化教研室主要的方法技术性能指标：准确度(accuracy)灵敏度(sensitivity)特异度(specificity)分析测量范围(analyticalmeasurerange,AMR)评价实验的过程就是对误差的测定。8/18/202116齐齐哈尔医学院生化教研室确定方法的质量目标选定及进行适当的揭示分析误差类型的实验收集试验数据，进行统计学分析判断方法的可接受性二、方法学评价的基本步骤8/18/202117齐齐哈

8、尔医学院生化教研室三、误差的分类和表示1.系统误差（SE）定义：指测定值与真值存在的同一倾向的偏差。系统误差或正或负，即具