最新中药药剂学注射剂云南新兴职业学院3教学讲义PPT.ppt

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1、中药药剂学注射剂云南新兴职业学院3第一节概述一、注射剂的概念、分类和特点（一）注射剂的概念与分类1、概念：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。2、分类按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：只供肌注，不得iv、it乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：3、特点药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、

2、成本高二、溶剂及附加剂（一）注射用水：1.基本概念：原水：自来水或深井水，用于制备纯化水纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或试验用水注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等2、注射用水的质量要求pH（5-7）、氨（《0.00002%）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU）。按照药典规定除了检查蒸馏水的检查项目3.原水处理目的：最大限度的去除水

3、中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-阳床脱气塔（CO2）阴床混合床2）电渗析法：较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（100万Ωcm），常用于离子交换的前处理。浓水淡水3）反渗透法：20世纪60年代发展起来的，国内目前

4、主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。4）蒸馏法5）制备流程自来水砂滤过器活性碳吸附细滤过器电渗析装置（或反渗透装置）阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床混合树脂床蒸馏水机热贮存器80C注射用水（二）注射用油一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。要求：无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。皂化值为185—200；碘值为79—128；酸值不大于0．56.（三）其它注射用溶剂乙醇、甘油、丙二醇、PEG、DMA、乙酸乙酯等2.抗氧剂及金属螯合剂：亚硫酸钠0.1～0.2亚硫酸氢钠0

5、.1～0.2焦亚硫酸钠0.1～0.2硫代硫酸钠0.1EDTA2Na0.01～0.05用于iv：软磷脂、Poloxamer、聚氧乙烯蓖麻油3.缓冲剂（pH值调节剂）：醋酸，醋酸钠0.22,0.8枸橼酸，枸橼酸钠0.5,4.0乳酸0.1酒石酸，酒石酸钠0.65,1.2磷酸氢二钠，磷酸二氢钠1.7,0.71碳酸氢钠，碳酸钠0.005,0.064.抑菌剂：苯甲醇1～2对羟基苯甲酸丁酯、甲酯0.01～0.015苯酚0.25～0.5三氯叔丁醇0.25～0.55.止痛剂：苯甲醇6.渗透压调节剂：Nacl葡萄糖（五）等渗调节和等张调节1.基本

6、概念：等渗：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液属生物学概念如果药物分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相等2.渗透压的调节1）冰点降低数据法：X=（0.52-a）/ba值：药物溶液的冰点下降值b：等渗调节剂1%溶液的冰点下降2）氯化钠等渗当量法：X=0．009V-E1W1-E2W2-……W：药物的重量E：氯化钠等渗当量V：所配溶液的体积（四）注射剂的附加剂6.增溶剂、润湿剂或乳化剂附加剂浓度范围(%)聚氧乙烯蓖麻油1～65聚山梨酯200.01聚山梨酯400.05聚山梨酯80(吐温80)0.

7、04～4.0聚维酮聚乙二醇-40蓖麻油7.0～11.5卵磷脂0.5～2.0脱氧胆酸钠0.21普郎尼克F-680.2三、注射剂的车间设计与生产管理1.车间设计的基本要求1）位置的要求：空气洁净，环境应宽敞，无泥土外露，有草坪，不种花，远离马路，在下风口2）房间布局：走向合理，人流物流严格分开洁净室与非洁净室间设置缓冲设施洁净度高的房间布置在内侧或中心位置车间设计要考虑原辅料外包装的处理，原辅料中间体半成品的贮存，设备及器具的清洁问题3）内部结构：墙壁平直，无缝隙，无死角，无颗粒脱落，天棚呈弧形线路管道内埋，墙壁与天棚、地板、连接

8、处呈弧形地板可用水磨涂面，光滑平整耐腐蚀，地漏设置能防污染，100级不设地漏门光滑，关闭严密，开启方向朝向洁净度高的房间2.注射剂的生产管理1）洁净室的管理洁净度级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110000