最新中药注射剂的合理使用教学讲义ppt.ppt

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1、中药注射剂的合理使用Contents近年来中药注射剂的安全性问题中药注射剂面临的信任危机及做法不良反应/事件发生的原因如何做好中药注射剂的合理使用4123一、近年来中药注射剂安全的性问题鱼腥草注射剂事件（2006年）目前全国鱼腥草注射液生产厂家195家，年制剂产量6亿支，其中小容量注射剂4亿支（以10ml计），大容量注射剂2亿瓶（以100ml计），制剂年产值约85亿元。全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者已达2．8亿人次。浙江东阳市出现幼儿因注射鱼腥草出现不良反应陷入昏迷;金华市食品药品监督管理局紧急叫停鱼腥草注射液;济南市出现鱼腥草致六岁女童死亡医疗事故;国家药监局发布通告，暂停使用

2、审批7类鱼腥草注射液,有关资料表明鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应.—临床应用务必加强用药监护，并严格按本品适应症范围使用—对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用—静脉输注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注茵栀黄注射液不良事件（2008年）2008年10月19日，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。违反药品说明书要求，不合理用药所致。刺五加注射剂不良反应（2008年）2008年10月8日，云南省红河州6名患者使用了

3、标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经过调查，后经调查证实是一起由流通环节管理混乱造成的药品污染引起的严重不良事件。双黄连注射液事件（2009年2月）2009年2月9日至10日，卫生部、国家食品药品监管局接到报告，青海省大通回族土族自治县发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应事件，造成1例死亡。(黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产,批号：0809028、0808030，规格20毫升/支)3月20日国家药监局公布调查结果，分析不良

4、事件的可能原因：虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，不过，结合临床使用情况初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。双黄连注射剂说明书上已明确，该药不能与卡纳类药物和维生素C联合使用。但在这3例不良反应事件中，死亡患者在注射双黄连注射液的前后，分别存在联合使用丁胺卡纳、病毒唑的情况，违反了说明书中的配伍禁忌；另外两例也存在联合用药和不合理用药的情况，其中一例还与维生素C联合使用。清开灵注射剂不良事件（2009年3月）作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗

5、。在非典、禽流感疫情暴发时，该药在紧急救治过程中功不可没。2009年3月，国家药品不良反应监测中心通报：近年来陆续收到清开灵注射剂严重不良反应/事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等损害。不良事件的可能原因：联合用药病例占八成对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81%的患者存在合并用药（联合用药)情况，8%存在多种药物混合静脉滴注的情况。除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。香丹注射剂事件（2009年3月）2009年3月19日广东省中山市13名患

6、者在使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液（批号为080524，规格为10ml/支）后，出现寒战、发热等临床表现。广东省卫生厅和广东省食品药品监督管理局下发通知要求辖区内药品经营企业和医疗机构停止销售和使用该药品。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。二、中药注射剂面临的信任危机及做法1.中药注射剂的安全性面临信任危机政府通告、媒体关注、社会反响、中药争议：放大不信任感2008年十大医疗事件，十大医疗新闻均榜上有名城门失火，殃及池鱼不良反应/事件品种累及其它厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域不良记录使得中药注射剂甚至成为不明原因的替罪羔羊政府通告

7、媒体的宣传2.信任危机形式下该怎么做有效性的质疑质量难控作用机制不清不良反应不可预知物质基础不明其他正视中药注射剂本身可能存在的问题客观面对中药注射剂的不良反应/事件反对失实的扩大宣传。客观的面对，从自身做起，找到不足之处，客观分析，加强研究，阐明其原因。中药注射剂安全性再评价工作的通知国家“十一五”科技支撑项目《中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究》子课题，课题编号：2006038086056“重大新药创制”十一五重大专项项目科技重大专项项目《中药