合理使用中药注射剂的原则

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1、合理使用中药注射剂的原则•中药注射剂是近几十年才出现的新剂型。1954年，武汉制药厂对柴胡注射剂重新鉴定并批量生产，成为国内工业化生产的首批中药注射剂品种。中药注射剂改变了中药传统的给药方式，具有药效迅速，作用可靠的特点，更适于抢救危重病症，是中医治疗急症必不可少的剂型。有些中药注射剂还有特定作用，如消痔灵注射液专用于痔疮治疗，为临床提供了新的治疗方法。•但随着中药注射剂品种的增多，应用范围的扩大，使用人数大幅增加，其不良反应／不良事件的报道也逐年增多，国家药品不良反应监测中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等中药注射剂的不良反应问题，已引起国家有关方面

2、的高度重视。早在2000年国家药品监督管理局颁布的《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中明确提出，中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于当年8月发布《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（暂行）》；2007年12月又发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制，为中药注射剂再评价提供了依据。•2007年8月始国家食品药品监管局开展了注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作，到2008年底已基本完成。2008年12月，中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合发布了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的

3、通知》，在要求加强对药品生产管理的同时，特别强调临床要合理使用中药注射剂。从已发生的中药注射剂不良反应／不良事件来看，其原因虽多为药品生产流通环节和临床违规使用所导致，其中有相当部分与临床不合理用药有关，如不对证使用、超适应症、超剂量以及不合理的联合用药等，并非全为药物的不良反应。因此，如何安全合理使用中药注射剂已成为迫切需要解决的问题。•使用中药注射剂应在保证安全性和有效性的前提下，使用药者承受最小风险获得最大受益。鉴于此，合理使用中药注射剂应遵循以下原则：一、辨证用药•中医认识和治疗疾病既辨病又辨证，病与证之间的关系是相互联系又相对独立存在的，只有将辨病与辨证结合起来，才能提出适合

4、个人特点的、正确的治疗方案。中药具有寒、热、温、凉四种特性，反映出药物在影响人体阴阳盛衰、寒热变化方面的作用倾向。通过对病证寒热虚实的判定，运用适合的中药，以纠正机体阴阳寒热的偏盛偏衰，达到“阴平阳秘”的平衡状态。一、辨证用药•中药注射剂是现代制剂技术和中医药理论结合的产物，具有现代注射剂型的优点，又在一定程度上保留着中药的特性。因此中药注射剂的使用也要遵循中医理论的指导，做到辨病与辨证相结合。若不辨证用药，仅按照现代药理学的理论来使用，不仅影响疗效，也可能增加发生不良反应的风险。如寒证患者恶寒喜暖、面色白光白、四肢不温、小便清长、舌淡苔白滑、脉迟或紫；热证患者恶热喜凉、渴喜冷饮、面色

5、红赤、四肢灼热、大便干结、尿少色黄、舌红苔黄、脉数，二者的临床辨证与用药完全不同，若用药不对证，不仅达不到治疗效果，还可能引发不良反应。目前；临床上“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针”已成为某些医师的习惯，这相当于将中医的热证与西医的感染性炎症、病毒性疾病划等号，是完全不正确的。二、因人制宜•人的体质存在着个体差异，不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加以注意。•过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率就比较高；对某种中药注射剂或其

6、中某种成分过敏的患者，不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。二、因人制宜•因此在使用中药注射剂前应详细了解患者过敏史，包括食物（如海产品）、花粉类及药物过敏史或家族过敏史，对于有过敏体质的患者应尽量避免使用中药注射剂，如果必须用也要在输液过程中，密切观察患者的反应，尤其是加强对首次使用的患者和给药后30分钟至1小时内的观察，发现问题立即停药并做相应处理。病房需准备好抗过敏、抗休克的急救药物和用具。对已发生过敏的患者，一定要告知患者及家属其过敏药物，避免再次应用引起不良后果。二、因人制宜•葛根素注射液（化学名为4，7-二羟基8-β-D葡萄糖基异黄酮）是已上市十多年，成分单一、化学结构清楚的

7、中药注射液制剂。目前应用于缺血性心脑血管病、突发性耳聋等疾病的治疗。在1006例不良反应病例报告中，有严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡，葛根素注射液溶血现象的发生有人认为是由于葛根素与红细胞表面的抗体结合而导致的，具有很大的个体差异。二、因人制宜•又据对血栓通等7种中药注射剂607例不良反应文献分析，其中66例既往有过敏史，426例不详，说明临床对询问过敏史尚不够重视。•穿琥宁