最新中国药典药品微生物检查增修订情况PPT课件.ppt

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1、中国药典药品微生物检查增修订情况一、2005年版微生物限度标准的控制项目●杂菌数：细菌数霉菌和酵母菌数●控制菌（致病菌）:大肠埃希菌大肠菌群沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌梭菌二、2005年版微生物限度标准的制订原则2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。2005年版：均按给药途径制订。制定原则：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径、及对患者健康潜在的危害而制订的。修订理由：相对合理；同一剂型有不同的给药途径；新的剂型不断出现；与国外药典的限度标准制订原则统一.含动物组织（包括提取物）及动物类原药材

2、粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂:每10g或10ml还不得检出沙门菌。有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准。霉变、长螨者以不合格论。原料（中药提取物）及辅料：参照相应制剂的微生物限度标准执行。四、2005年版微生物限度标准的应用本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。五、2005版制剂通则项下的微生物限度要求2005版化学药制剂通则项下的微生物限度要求无菌检查：注射剂、植入剂*、冲

3、洗剂*。无菌检查及微生物限度检查：软膏剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂*、凝胶剂*、乳膏剂*。微生物限度检查：粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、搽剂、洗剂、局部用片剂*、酊剂*、栓剂*、糖浆剂*、膜剂*、贴剂*、灌肠剂*、糊剂*、涂剂*、涂膜剂*。原则性要求：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。10lb-04-12-24新增的无菌检查化学药品制剂鼻用制剂:用于手术或创伤的鼻用制剂.凝胶剂:用于严重创伤的凝胶剂.乳膏剂:用于烧伤或严重创伤的乳膏剂.11lb-04-12-242005版中药制剂通则项下的微生物限度要求无菌检查：注

4、射剂。无菌检查及微生物限度检查：散剂*、软膏剂*、眼用制剂*、鼻用制剂*、气雾剂*、喷雾剂*。微生物限度检查：丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、露剂、茶剂、栓剂、贴膏剂(贴剂)*、凝胶剂*、搽剂*、洗剂*、涂膜剂*.不要求：膏药。12lb-04-12-24新增的无菌检查中药制剂散剂:用于烧伤或严重创伤的外用散剂.软膏剂:用于烧伤或严重创伤的软膏剂.眼用制剂:用于伤口的眼用制剂.鼻用制剂:用于严重创伤的鼻用制剂.气雾剂、喷雾剂:用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂.13lb-04-12-2

5、42005版三部制剂通则项下的微生物限度要求无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂*、散剂*、颗粒剂*、气雾剂。无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。14lb-04-12-24六、品种项下的微生物限度要求辅料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。纯化水：微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。注射用水：微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每10

6、0ml不得过10个。15lb-04-12-242005年版无菌检查法的修订情况16lb-04-12-242005版药典附录的无菌检查法较2000年版有较大的改动:◆增加试验的可操作性。◆方法更具科学性，提高检出率，保证检验结果的准确性。◆缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别。2005年版无菌检查法的特点17lb-04-12-24增修订内容（1）-无菌检查的设施及环境2000版：其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。无菌检查在局部洁净度100级的单向流空气区域内。2005版：其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。环境洁净度10000级下

7、的局部洁净度100级的单项流空气区域；无菌隔离系统。18lb-04-12-24无菌检查设施及环境的检查2000版：单向流空气区及工作台面必须进行洁净度验证。2005版：单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。19lb-04-12-24增修订内容（2）－无菌试验用培养基培养基的命名培养基的种类和用途培养基的装量硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的颜色培养基的贮藏培养基的适用性检查20lb-04-12-24培养

8、基的命名2000版：依培养基用途命名。2005版：依培养基处方命名,与国外药典一致。21lb-04-12-2