最新版药典微生物限度检查法增修订ppt课件.ppt

《最新版药典微生物限度检查法增修订ppt课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2015版药典微生物限度检查法增修订目录一、2015版药典微生物学检验体系的发展二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义三、2015版限度标准的特点及展望四、2015版药典纯化水标准公示内容五、2015版药典注射用水标准公示内容一、2015版药典微生物学检查体系的发展中美中、美药典微生物学检验体系收载情况比较2015版药典微生物学拟收载情况2015版药典纯化水微生物限度公示内容2015版药典注射用水微生物限度公示内容非无菌药品微生物限度标准的整合、修订3与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微

2、生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1、全面与国际药典标准接轨；2.、从对终产品的检验向过程控制转变。二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义1、实验环境的重大修订①无菌检查环境洁净度规定②微生物限度检查环境洁净度规定2、培养系统的重大修订①无菌检查中培养基德修订②微生物计数法中培养基的修订③控制菌检查法中培养基的修订④控制菌检查法中培养基的修订⑤抑菌效力测定法中培养基的修订3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订与USP35版、EP7.0

3、版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1全面与国际药典标准接轨；2.从对终产品的检验向过程控制转变。1、实验环境的重大修订GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准按实验性质修订微生物学检验环境洁净度2、培养基系统的重大修订修订依据：通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的

4、实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。修订意义：(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。（2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订需进行整合、修订的微生物学检验记录：①无菌检查法②微生物检查法③指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订1、微生物限度检查法收载形式的增、修订2、实验环境的增、修订3、微生

5、物计数法中的增、修订4、控制菌检查法中的增、修订5、非无菌药品微生物限度标准的整合、修订中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法3、非无菌药品微生物限度标准。修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。非无菌药品微生物限度标准的整合、修订1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路2、修订后限度标准的总体

6、结构3、修订后限度标准各项具体规定药典委员会微生物专业委员会的修订思路修订思路(1)2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合（2）与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准2、菌数计数结果以10n表示；3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标

7、示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准9、霉变、长螨者以不合格论三、2015版微生物限度标准的特点及展望特点：1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的

8、微生物限度标准2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据展望：1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准2