2015版药典微生物限度检查法增修订.ppt

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1、2015版药典微生物限度检查法目录一、2015版药典微生物学检验体系的发展二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义三、2015版限度标准的特点及展望四、2015版药典纯化水标准公示内容五、2015版药典注射用水标准公示内容一、2015版药典微生物学检查体系的发展中美中、美药典微生物学检验体系收载情况比较2015版药典微生物学拟收载情况2015版药典纯化水微生物限度公示内容2015版药典注射用水微生物限度公示内容非无菌药品微生物限度标准的整合、修订32015版药典微生物学拟收载情况检查法①无菌检查法②非无菌药品微生物计数法

2、③非无菌药品控制菌检查法④抑菌剂效力检查法⑤灭菌法⑥生物指示剂抗性检查法⑦中药饮片的微生物限度检查法标准非无菌药品微生物限度标准指导原则非无菌药品微生物限度检查指导原则制剂通则中制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订4制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定(2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项

3、下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外”。给予有可能需要按无菌检查的原因五、品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典

4、只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1、全面与国际药典标准接轨；2.、从对终产品的检验向过程控制转变。二、2015年版微生物学检验中的重大修订及意义1、实验环境的重大修订①无菌检查环境洁净度规定②微生物限度检查环境洁净度规定2、培养系统的重大修订①无菌检查中培养基德修订②微生物计数法中培养基

5、的修订③控制菌检查法中培养基的修订④控制菌检查法中培养基的修订⑤抑菌效力测定法中培养基的修订3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：1全面与国际药典标准接轨；2.从对终产品的检验向过程控制转变。1、实验环境的重大修订GMP2010年版对洁净度的规定及确认标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米浮游菌cfu/m3沉降菌（）cfu/4小时(2)表

6、面微生物静态动态接触（）cfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级3520203520201111B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025－D级352000029000不作规定不作规定20010050－按实验性质修订微生物学检验环境洁净度2010年版2015年版无菌检查：应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。无菌检查：应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中

7、进行。微生物限度检查：应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行。微生物限度检查：应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。2、培养基系统的重大修订修订依据：通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。修订意义：(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了

8、培养的概念，提高污染微生物的检查可能。（2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订需进行整合、修订的微生物学检验记录：①无菌检查法②微生物检查法③指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则中国