最新6疾病诊断试验研究和其评价(1)教学讲义PPT课件.ppt

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1、6疾病诊断试验研究和其评价(1)提纲一、诊断试验研究设计二、诊断试验的评价内容与指标三、诊断指标及其标准的确定方法四、提高诊断质量的方法五、诊断试验研究的评价标准一、诊断试验研究设计（一）确定诊断试验（二）选择研究对象（三）估计样本含量（四）确定标准诊断方法当预期灵敏度或特异度（p）小于20%或大于80%时，资料呈偏态分布，应采用以下反正弦转换公式计算样本量。（四）确定标准诊断方法建立并评价新诊断方法应当与标准诊断方法进行盲法比较。标准诊断方法也称为金标准”（goldstandard）是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。常用的

2、金标准。病理学诊断（组织活检或尸体解剖）；外科手术发现；特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）；病原学诊断；临床综合诊断；长期随访获得的肯定诊断。二、诊断试验的评价内容与指标（一）真实性（二）可靠性（三）预测值（四）似然比（五）受试者工作特性曲线（一）真实性1．定义2．评价方法与指标3．影响因素1．定义真实性（validity）是指诊断试验测量值与实际值的符合程度。评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等。2．评价方法与指标要评价一个新的诊断试验，必须选定一个金标准。两种方法同步盲法进行。金标准诊断性试验患者非患者合计

3、阳性真阳性a假阳性ba+b阴性假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dN表1诊断性试验评价整理表（一）灵敏度与漏诊率◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率)即实际有病而被诊断性试验地判为有病者的百分率。◈漏诊率(falsenegativerate)(假阴性率、第二类错误)即实际有病，但被诊断性试验地判为无病者的百分率。（二）特异度与误诊率◈特异度(specificity)(真阴性率)即实际无病被诊断性试验地判为无病者的百分率。◈误诊率(falsepositiverate)(假阳性率、第一类错误)即实际无病，但被诊断性试验地判为有病者的百分率。（三）

4、正确诊断指数也称约登指数（Youden’sindex）,是灵敏度和特异度之和减去1。正确指数＝l－（假阳性率十假阴性率）＝灵敏度十特异度－1例1以收缩压160mmHg为诊断标准，检查10000人发现阳性病人25人，阴性（<160mmHg）病人25人，阳性非病人995人，阴性非病人8955人。试评价其真实性？列四格表如表2所示。3．影响因素⑴诊断标准：诊断标准降低，使灵敏度升高，特异度下降，误诊率提高，漏诊率下降。反之，诊断标准提高，使灵敏度降低，特异度上升，误诊率降低，漏诊率上升。表3糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布餐后2小时血糖mg/1

5、00ml）灵敏度（％）特异度（％）7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.492.513064.396.914057.199.415050.099.616047.199.817042.9100.018038.6100.019034.3100.020027.1100.0⑵联合试验：串联可以提高特异度。并联试验可以提高诊断试验的敏感度。⑶参照标准能正确地区分有病和无病。参照标准选择不当将影响敏感度和特异度（二）可靠性1．定义2．评价方法与指标3．影响因素1．定义诊断试验的可靠性（re

6、liability）又称精确性(precision)或可重复性(reproducible)，是指诊断试验在完全相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。2.评价方法与指标（1）计量资料的评价方法采用单因素方差分析，通过计算个体内相关系数（p）评价此类数据的可靠性。一般地说，p≥0.7，表明数据可靠性较高。（2）计数资料的评价方法采用Kappa检验，通过计算Kappa系数可以评价计数资料的可靠性。其参考标准为：k≤0.40表明可靠性差；0.40

7、结果的Kendall相关系数（t）来对数据可靠性进行评价。一般地说，t>0.6表示数据基本可靠，t>0.8表示数据可靠性较好。3．影响因素所使用的仪器、药品和试剂的变异；调查对象的生物学变异；观察者的测量变异，包括：①不同观察者间的变异（inter-individualvariability）②观察者本身的变异（intra-individualvariability）（三）预测值1．定义2．评价方法与指标3．影响因素1．定义预测值(predictivevalue)是指在已知试验结果的条件下，表明有或无该病的概率，又称预告值、诊断价值。阳性预测值(pos

8、itivepredictivevalue)指试验阳性者中患该病者的可能性。阴性预测值(nega