疾病诊断试验研究ppt课件

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1、疾病诊断试验研究1提纲一、诊断试验研究设计二、诊断试验的评价内容与指标三、诊断指标及其标准的确定方法四、提高诊断质量的方法五、诊断试验研究的评价标准2一、诊断试验研究设计（一）选择研究对象（二）估计样本含量（三）确定标准诊断方法3（一）选择研究对象为了保证研究对象具有较强的代表性，选择研究对象应把握以下要点。1．病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。2．对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，一般不能只选正常人做对照。3．病例组、对照组均应是同期进入研

2、究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。4（二）估计样本含量诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度、显著性水平和容许误差的要求。式中n为所需样本含量，uα为正态分布中累积概率为α/2时的u值，d为容许误差，一般取值范围是0.05～0.10，p为灵敏度或特异度，一般以灵敏度估计病例组样本量，以特异度估计对照组样本量。5（三）确定标准诊断方法要建立并评价新诊断方法，就必须与标准诊断方法比较。所谓标准诊断方法也称之为“金标准”。所谓金标准是指当前为临床医学界公认的最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。常用的金标准。病理学诊断（组织活检或尸体

3、解剖）；外科手术发现；特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）；病原学诊断；临床综合诊断；长期随访获得的肯定诊断。6二、诊断试验的评价内容与指标（一）真实性（二）可靠性（三）预测值（四）似然比（五）受试者工作特性曲线7（一）真实性1．定义2．评价方法与指标3．影响因素81．定义诊断试验测量值与实际值的符合程度称为真实性（validity）。92．评价方法与指标要评价一个新的诊断试验，必须选定一个金标准。两种方法同步进行，再将所得数据整理成以下四格表。评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等。1011例1以收缩压160mmHg为

4、诊断标准，检查10000人发现阳性病人25人，阴性（<160mmHg）病人25人，阳性非病人995人，阴性非病人8955人。试评价其真实性？列四格表如表2所示。123．影响因素⑴诊断标准：诊断标准降低，使灵敏度升高，特异度下降，误诊率提高，漏诊率下降。反之，诊断标准提高，使灵敏度降低，特异度上升，误诊率降低，漏诊率上升。13⑵联合试验：串联可以提高特异度。并联试验可以提高诊断试验的敏感度。⑶参照标准能正确地区分有病和无病。参照标准选择不当将影响敏感度和特异度14（二）可靠性1．定义2．评价方法与指标3．影响因素151．定义诊断试验的可靠性（reliabili

5、ty）又称精确性(precision)或可重复性(reproducible)，是指诊断试验在完全相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。162.评价方法与指标（1）计量资料的评价方法采用单因素方差分析，通过计算个体内相关系数（p）评价此类数据的可靠性。一般地说，p≥0.7，表明数据可靠性较高。17（2）计数资料的评价方法采用Kappa检验，通过计算Kappa系数可以评价计数资料的可靠性。其参考标准为：k≤0.40表明可靠性差；0.40

6、endall相关系数（t）来对数据可靠性进行评价。一般地说，t>0.6表示数据基本可靠，t>0.8表示数据可靠性较好。193．影响因素（1）所使用的仪器、药品和试剂的变异；（2）调查对象的生物学变异；（3）观察者的测量变异，包括：①不同观察者间的变异（inter-individualvariability）②观察者本身的变异（intra-individualvariability）20（三）预测值1．定义2．评价方法与指标3．影响因素211．定义预测值(predictivevalue)是指在已知试验结果的条件下，表明有或无该病的概率，又称预告值、诊断价值。阳

7、性预测值(positivepredictivevalue)指试验阳性者中患该病者的可能性。阴性预测值(negativepredictivevalue)指试验阴性者中真正为非患者的可能性。222.评价方法与指标(1)阳性预测值：指真阳性数占阳性数的百分比。它说明被试人如为阳性时患该病的可能性有多大。阳性预测值＝a/（a+b）×100%阳性预测值=患病率×灵敏度/[患病率×灵敏度＋（1－患病率）（1－特异度）](2)阴性预测值：指真阴性数占阴性数的百分比。它说明阴性时未患该病的可能性有多大。阴性预测值＝d/（b+d）×100%阴性预测值＝（1-现患病）×特异度/

8、[（1-现患率）×特异度+（1-灵敏度）×现患率]2