QB-C-PD-SMP-010 物料消耗定额管理规程.doc

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1、西安汉丰药业GMP文件—管理标准题目操作规程编制管理规程编号版本号SMP-WJ-009-01颁发部门页码2/3文件名称：物料消耗定额管理规程文件编码：QB-C-PD-SMP-010起草：日期：版本号/修订号：01/00审核：日期：制定部门：生产管理部批准：日期：1目的：建立原辅料消耗定额管理规程，确保产品质量，降低生产成本。2适用范围：本标准适用于制剂产品原辅材料消耗定额的管理。3职责：车间工艺员、车间主任、生产部经理、质量部经理对本标准的实施负责。4控制要求：4.1物料消耗定额的确定程序：4.1.1原辅材料消耗定额根据不同物料品种性

2、质及使用处理方法在产品工艺规程中规定。4.1.2每一产品在试产前先由生产管理部根据产品小试、中试实验数据，结合各组分性质及物料使用经验制定一个原材料消耗定额方案，经生产车间审核，生产管理部、质量管理部审核批准后执行，4.1.3生产车间在试产期间严格管理，经过试产三批合格产品后，制定一个原辅材料消耗定额草案，经生产管理部、质量管理部审核，报总经理批准后执行。4.1.4按原辅材料消耗定额草案，连续生产10批合格产品后，由生产车间制定最终的原辅材料消耗定额，经生产管理部、质量管理部审核后，报总经理批准后执行。4.2在实际生产过程中原辅材料的

3、消耗定额必须按批准的标准执行，并在产品工艺规程中明确规定，任何人无权随意更改消耗定额。4.2.1若变换原辅材料供应商，或原辅材料生产工艺、杂质、含水量等指标改变，需要修改消耗定额的，需按原辅材料消耗定额确定程序重新试验并制定原辅材料的消耗定额，并经审批后方可执行。4.2.2生产管理部、质量管理部应定期或不定期对车间原辅材料消耗定额的执行情况进行检查，若发现消耗定额超标，必须责令车间限期整改，使原辅材料消耗定额控制在规定范围之内。4.3附件原辅材料消耗定额审批表编码：QB-D-PD-SMP-008产品名称：规格：包装规格：批量：物料编码

4、物料名称规格供应商名称理论用量消耗定额实际用量备注工艺员：生产车间：生产管理部：质量管理部：总经理：原辅材料消耗定额变更申请表编号：QB-D-PD-SMP-009产品名称：规格：包装规格：批量：物料编码物料名称规格理论用量原消耗定额变更后消耗定额变更后实际用量备注变更原因：工艺员：生产车间：生产管理部：质量管理部：总经理：