QB-C-PD-SMP-019 生产过程偏差处理管理规程.doc

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1、QB-C-PD-SMP-019版本号01修订号00文件名称：生产过程偏差处理规程文件编码：QB-C-PD-SMP-019起草：日期：版本号/修订号：01/00审核：日期：制定部门：生产管理部批准：日期：1目的：建立生产过程中偏差处理规程。2适用范围：生产过程中的一切偏差。3职责：生产管理部、生产车间、班组长、现场QA人员对本规程实施负责。4控制要求：4.1偏差内容4.1.1物料平衡超出规定限度范围。4.1.2生产过程时间超出工艺规定限度范围。4.1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。4.1.4生产过程中设备或其附属设施发生异常,可能影响产品质量。4.1.

2、5产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。4.1.6其它可能影响产品质量的因素。4.2处理程序4.2.1发现偏差后，发现人及时查找原因，采取纠偏措施，控制偏差在规定的范围内。4.2.2偏差发现人在采取纠偏措施后仍不能将偏差控制在规定范围之内时，应立即停止生产。4.2.3填写偏差处理记录，写明偏差内容、过程及原因和已采取的措施，交于工艺员及现场QA人员分别上报生产管理部及质量管理部。4.2.4现场QA人员会同车间工艺员及车间负责人进行调查并采取有效措施。4.3处理措施4.3.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续生产。4.3.2确认其属于次要偏差，不影响产

3、品质量的情况下，返工或采取补救措施。必要时对成品增加相应的检验项目，并进行稳定性考察。4.3.3确认属于重大偏差，直接影响产品质量，则按《不合格与潜在不安全产品控制程序》执行。4.3.4各级人员按照调查结果及采取的措施填写偏差记录，写明岗位、产品名称、规格、批号、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、日期及采取的措施交质量部存档。4.3.5生产车间按质量部批准的措施组织生产，并在现场QA人员的监控下进行。QB-C-PD-SMP-019版本号01修订号004.4附件：偏差处理记录编号：QB-D-PD-SMP-012生产车间生产品名规格批号产品代码偏差情况记录工

4、序负责人:年月日偏差处理措施车间主任:年月日现场QA评价:现场QA:年月日质量管理部审批:年月日