偏差处理管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司偏差处理管理规程颁发部门质量部新订□修订■复审□页码第1页共2页文件性质技术文件□管理文件■操作文件□文件编码ZL-SMP-020-01起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库、生产车间一、目的：建立偏差处理程序，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。二、适用范围：适用于生产质量管理过程中的一切偏差。三、职责者：1偏差发现人：及时填写偏差处理单。2偏差发生部门负责人：组织调查偏差发生原因并提出处理意见及措施。3QA检查员：偏差调查并对偏

2、差发生部门提出意见及措施的确认。监督检查偏差处理执行全过程。4QA主管、生产部经理、物控部经理：审查偏差发生原因和采取的措施。5质量部经理、厂长：偏差处理终审。6偏差处理部门负责人：负责按偏差终审的措施去执行。四、内容：1偏差范围1.1物料平衡率超出规定范围。1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。1.3生产过程工艺条件发生偏移，变化。1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。1.5产品质量(含量，外观因工序加工)发生偏移。1.6跑料。1.7标签实用数与领用数发生差额。1.8生产过程中的一切异常。1.9起始物料质量发生偏移，确认不影响内在产品质

3、量按偏差处理后流入下工序。若影响产品质量则按《不合格品管理规程》进行。(生产过程中发现起始物料质量异常,若还未用于生产,填写《质量信息反馈单》及时反馈质量信息，并将质量异常物料作退库处理；若已用于生产，则填写《偏差处理单》。)2偏差处理原则2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。文件名称偏差处理管理规程第2页共2页文件编码ZL-SMP-020-012.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。2.4确认可能影响产品质量，销毁。3偏差处理程序3.1凡发生偏差时，必须由发现人填写《偏

4、差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差的内容。并将《偏差处理单》交部门负责人，部门负责人组织有关人员调查，并将调查情况和处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA检查员。3.2QA检查员接受《偏差处理单》后，按以下程序处理.3.2.1按顺序将《偏差处理单》编号。3.2.1.1起始物料《偏差处理单》按Q—XX（年后两位）---XXX（流水号）编号。3.2.1.2生产过程《偏差处理单》按S—XX（年后两位）---XXX（流水号）编号。3.2.2对偏差发现部门提出措施进一步调查核实，并将调查情况和处理措施填写于《偏差处理单》上，交QA主管。3.

5、3质量部QA主管、生产部经理、仓库主管审核调查情况及处理措施，签字后交质量部经理、厂长终审，最后交偏差处理部门负责人。3.4偏差处理部门负责人按批准的措施组织实施，并将处理情况填写于《偏差处理单》上，交QA检查员。3.5QA检查员对偏差处理经过确认后，将确认结果填写在《偏差处理单》上。3.6起始物料《偏差处理单》一份交偏差发现部门，一份交偏差处理部门，一份QA存档；生产过程《偏差处理单》附一份于批生产记录中，一份交QA存档。3.7每月车间专人统计《偏差处理单》，记录于《偏差处理台帐》，每季度较交QA存档。4相关事宜:若调查发现有可能与本批次前后生产批

6、次的产品有关连，则必须立即通知质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。