某大药房质量管理制度的规定.doc

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1、北京***大药房质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反应报告的规定19卫生管理制度2

2、0人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、验收员岗位职责5、营业员岗位职责6、养护员岗位职责7、质量管理员岗位职责8、仓库保管员岗位职责9、财务人员岗位职责10、处方审核人员岗位职责北京***大药房质量管理制度一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围涉及药品质量责

3、任人质量管理员1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。3、质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质

4、量法规和有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。6、质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。7、必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质量管理工作。制度名称质量信息管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围相关药品质量信息责任人质量负责人1、企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。2、质量信息的分类与管理：质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务

5、信息由企业负责人收集填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。3、信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确，传递迅速。4、质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。制度名称首营企业的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负

6、责人1、首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。2、从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的有关资料，填写《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方可购进药品。3、对企业证照的审核内容：企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、证照有效期等。4、质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书。5、采

7、购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察的内容包括：企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。制度名称首营品种的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂型、新规格、新包装等。2、采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及

8、质量保证协议书等资料。3、资料齐全后，采购员应填写《首次经营药品审批表》，报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。制度名称药品采购管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得超范围经营。2、采购员购进药品时必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。3、首次购进药品