药房质量管理制度

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1、目录各岗位人员上岗的条件制度3二、各岗位人员质量职责3（一）、负责人质量职责3（二）、质量管理员质量职责4（三）、验收员质量职责4（四）、养护员质量职责5（五）、营业员质量职责6三、职工培训教育制度7四、药品采购制度7五、首营企业和首营品种审核制度8六、药品验收制度9附：各类制剂的外观质量检查要点11七、进口药品管理制度12八、药品储存、养护管理制度12附：需单独密闭存放的易串味药品名单14九、药品陈列管理制度15十、药品销售及处方调配管理制度15十一、拆零药品管理制度17十二、近效期药品管理制度17十三、不合格药品管理制度18十四、质量事故的处理和报告制度19十五、质量信息管理制度20十六、

2、药品不良反应报告制度21十七、卫生和人员健康管理制度21十八、服务质量制度22十九、中药饮片购、销、存管理制度23二十、设施设备及计量器具管理制度24二十一、药品质量管理授权责任制度24二十二、问题药品召回的管理制度25二十三、药品广告和广告药品的管理制度25-27-二十四、计算机系统管理制度26二十五、质量管理制度执行情况的定期检查制度26药品质量管理工作程序文件一、药品购进管理程序27二、药品质量验收操作程序28三、药品养护程序28三、药品养护程序29四、购进药品退出程序29四、购进药品退出程序30五、售后退货药品处理程序30五、售后退货药品处理程序31六、不合格药品确认及处理程序31六、

3、不合格药品确认及处理程序32七、中药饮片养护程序.…………………………………….34-27-各岗位人员上岗的条件制度1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关法律法规，具有良好的商业道德，无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称，应有一年以上药品经营质量管理工作经验，并无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上

4、药学学历，必须经过专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。5、本店药学技术人员均应在职在岗，不得在其他单位兼职。6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员，应具有高中以上文化程度，必须经专业培训，并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。二、各岗位人员质量职责（一）、质量负责人职责1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。2、坚持质量第一的宗旨，组织本企业员工认真学习、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法

5、规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效先行使职权。6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。-27-8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。9、认真执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。10、定期检查本店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。（二）、质量

6、管理员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题

7、，提出改进意见。10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。（三）、验收员质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。2、对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照质量条款逐批进行质量验收，有效行使质量否决权。3、验收不合格的药品不得入库，质量有疑问的药品应及时送药检所检