药房药品质量管理制度

《药房药品质量管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品质量管理制度一、质量信息管理制度1、每月的月初（法定节假日顺延）由医护部组织有关人员检查上一个月各科室执行医院制定的有关药品使用和管理制度执行的情况，形成书面文件，反馈各科室，并纳入科室的考核指标。2、药品因质量而发生的不良反应见医院制定的《药品不良反应报告和监测管理制度》。3、每月的月初（法定节假日顺延）由医护部组织有关人员对具有医师资格各级人员随机抽查上一个月的处方10张，抽查结果通报全院。4、每月的月底，医院内使用和存放药品的科室自行检查药品使用、有无过期、大型输液有无污染等情况，并将检查情况以书面文字材料上报医护部。5、特殊药品质量信息的管理见《特殊药品管理

2、制度》。二、质量事故处理与报告制度1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故：2.1违规购销假劣药品，造成严重后果；2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故：3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异

3、；4、质量事故的报告程序、时限：4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理部门；4.2认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.3发生一般质量事故的，应在当天认真查清事故原因，及时处理。5、事故的处理：（1）发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。立即中断该药品的使用，启动紧急处置预案，及时的救治。（2）检查药品的所有有关事项，分析原因，理智科学的进行处置。（3）在处理的同时，以书面的形式进行上报；情况危急时，一边抢救，一边以口头的形式进行上报。（4）在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故

4、责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。三、药品质量监督管理定期自查及考核制度1、自查（1）药房严格把好药品的进货渠道，同一药品不同生产厂家（公司）必须严格把关（国家批准的各种证明文件），并每月核查一次。（2）医护部会同药房每月进行一次药品的清点，及时发现有无过期、破损、污染的药品，及时处理。（3）医护部组织有关人员每月进行一次处方的抽查，检查各级医生执行药品管理制度的情况，并向全院通报。（4）各临床科室至少每月请理一次自备的相关药品的情况，并以书面的形式报告医护部。2、考核（1）医院药事管理小组每月对医护部的关于药品管理制度的实施与监督执行情况进行检

5、查，并将检查的情况纳入医护部工作的业绩。（2）医护部每月对药房及临床科室的检查，和各级医生处方抽查的结果，纳入科室的管理业绩和个人档案；对两次以上违规的人员给与全院通报点名批评；情节严重的暂停处方权6个月，同时给与经济处罚；情节恶劣的医院保留司法诉讼。四、药品购进管理制度1、药房负责药品的购进工作，遵循“按需进货，择优采购、质量第一”的原则购进药品。1.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；1.2审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；1.3对与本单位进行业务联系的供货单位销

6、售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。2、与供应商签订《药品采购质量合同》，明确质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件附有产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应商应提供符合国家规定的证书和文件。3、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划。4、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。5、购进进口药品必须严格审核供货单位的合法性和可靠性。（1）索取和审核盖有供货单位原印章的证件复印件。（2）索取盖有供货单位质量管理或检验机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印

7、件。6、购进药品应有合法票据，并建立“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。“购进记录”应注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。“药品购进记录”应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。五、药品验收管理制度1、验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐项验收。2、验收时须有供货企业的销售凭证，凭证上须标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。3、验收人员根据凭证，对照实物，对药品逐批验收，认真核对品名、规格、数量、批号、生产厂家、批准文